上海招聘

• Review new development compound’s regulatory feasibility

• 审查新开发化合物的监管可行性

• Establish regulatory strategy for Chinese registration

• 制定中国法规注册的监管策略

• Prepare dossier of CTA and NDA

• 准备CTA和NDA档案

• Submit and maintain CTA filing for a clinical trial

• 提交并保持临床试验的CTA文件

• Solve the problem in regulatory process

• 解决法规监管过程中的问题

• Prepare and execute the regulatory meeting with NMPA

• 准备并执行与NMPA的监管会议

• Interact with internal global RA functions from other countries (US, Korea, etc)

• 参与其他国家（如美国、韩国等）的内部全球RA部门的沟通

• Compile, submit and follow up on product registration/ product variation applications.

  编制、提交以及跟踪产品注册/产品变更的申请

• Collect information on registration instructions and regulations

  收集有关注册的规章与条例信息

• Ensure a scientific and regulatory intelligence related to his field of activity.

  确保该工作领域的科学性和管理情报信息

• Prepare CTD （CTD : Common Technical Document）

  准备CTD相关工作

• Communicate with NMPA

  与NMPA等政府机关交流沟通

岗位要求：

• Above 5 years relative working experience in pharmaceutical industry

  五年以上医药行业相关工作经验

• Good communication and coordination skills

  良好的沟通、协调能力

• Good command of English and Office Software

  英语良好，熟练使用OFFICE WORD，EXCEL，POWERPOINT，OUTLOOK等

• Bachelor Degree or above

  学士或以上学位

• Major in Life sciences, Biology, new drug development, synthetic chemistry, or medicinal chemistry. Neuroscience is preferred, but not required.

• 生命科学、生物医药、新药开发、化学合成或者医药化学专业，神经科学优先

• Experience in preparing CTA (CTA: Clinical trial approval) NDA documents (NDA : New Drug Application)

有关申报新药证书的工作经验

SK公司简介：
爱思开生物医药科技（上海）有限公司是由韩国SK株式会社于2002年2月投资注册在上海浦东新区张江高科技园区的外商独资企业，主要从事新药（包括生物工程药物、天然药物、合成药物）的研究、开发、技术咨询及服务。
    SK株式会社是韩国第三大企业，事业领域涉及能源、化学资源与海外事业、生产技术以及生命科学等等七个领域，自2007年分割为SK控股公司与SK营运公司。在2011年4月，SK控股公司将SK Biopharmaceuticals单独分离出来，使其成为独立法人，同时爱思开生物医药科技（上海）有限公司的股东自此变更为SK Biopharmaceuticals，股东着力于推动美国上市业务。
    SK Biopharmaceuticals把生物制药技术融合于新药开发领域 , 为开发药效高、副作用和毒性低的下一代新药发挥了极其重要作用。先后开发出用于治疗癫痫、忧郁症、精神分裂症等的中枢神经系统治疗剂 , 积累了赢得世界医药界认可的卓越的技术力量。2005 年,获得了一项美国 FDA 颁发的临床许可 。今后SK Biopharmaceuticals将继续与韩国、美国、中国的全球新药研发网络以及 SK 化学等 SK 集团内的生命科学事业部门密切合作,通过“既分又合”的方式,为下一代核心事业的发展发挥核心作用。
    原SK Biopharmaceuticals内所属CMS(Custom Manufacturing Service)事业部门，自2015年4月1日分离出来成立了SK biotek(株)独立法人公司，正在以全世界的Major制药公司为对象提供着医药品中间体, 主要客户有BMS, Schering-Plough, Pfizer, Roche, GSK, Novartis 等。目前运营美国 NJ的 Marketing 部门, 韩国大德的生产/采购及研发部门, 中国上海的Sourcing 部门等，进行着全世界的Global Operation. SK biotek(株)会在欧洲成立Marketing Office, 正在对扩大中国哦outsourcing基地等的计划进行推进中, 并正在进行重组为以按cGMP(current Good Manufacturing Practice) Guideline 标准生产API(Active Pharmaceutical Ingredient)为主的企业。
    作为SK全球化战略的一部分，爱思开生物医药科技（上海）有限公司，旨在以SK Biopharmaceuticals领域雄厚的研发能力，积极整合中国的资源优势，在中国各种层面上开展合作和发展，进行新药开发研究，并与美国和韩国的科研中心形成互动互补的研发平台，利用国内的丰富资源，致力于新药开发，从而向世界的新药市场进军，实现全球主导目标。
    为了适应公司业务的发展，我们诚邀致力于新药开发领域的有志之士加入本公司。

公司网站：    www.skbp.com www.skbiotek.com