上海招聘

1. 负责药品注册项目的组织、实施、执行和管理工作。

2. 负责组织新药/仿制药立项调研及项目研发进度管理等工作，协调跟进并定期总结审。

3. 查新开发药品的监管可行性，制定中国法规注册的监管策略。

4. 负责跟踪药品注册申报审评进度，及时解决研发及申报过程中遇到的问题。

5. 负责组织对药品注册申报资料进行收集、整理、审核等，包括资料的形式审查和技术审查。

6. 准备并执行与NMPA的监管会议，与NMPA等政府机关交流沟通。

7. 负责建立药品注册文件体系，完善项目管理及研发质量保证标准化文件体系

8. 常规和例行注册/再注册工作，如：产品批准文号和证书管理、标准转正、药品生产许可证的管理等与药品注册监管相关工作。

9. 参与其他国家(如美国、日本等)的内部全球注册监管部门沟通。

10. 收集有关注册的规章与条例信息，确保该工作领域的科学性和管理情报信息。

11. 有FDA药品注册经验者优先。

岗位要求：

五年以上医药行业相关工作经验

具有良好的沟通、协调能力

英语良好

生命科学、生物医药、新药开发、化学合成或者医药化学专业，学士或以上学位

有关申报新药证书的工作经验

    聪明制药(开曼)有限公司成立于2020年2月, 大陆运营主体聪明制药（上海）有限公司成立于2017年5月；是一家全球性的以研发为基础的创新型生物制药公司，专注研发、生产和销售高端口服长效药物（防滥用、大分子口服、缓控释）。
    聪明制药把制剂创新视为企业发展的驱动力和核心竞争力。希望运用先进的药物递送系统( D D S ) ，以提高药物临床疗效为目的，开发品牌专利新药(改良新药) ，从而帮助患者减轻病痛和改善生活质量。目前聪明制药的产品线涉及到心脑血管、肿瘤、精神、糖尿病、胃肠道、疼痛和感染等多个慢性病治疗领域。商业模式上本公司为技术输出型公司，采用与国内外知名药企合作的模式在全球范围内推广和销售产品，市场以欧美日及大中华区域为主。
    本公司工业板块聪明制药（苏州）有限公司 已落户于江苏省苏州市太仓生物医药产业园，将于今年年内动工建设占地面积近百亩的世界一流的药物制剂生产基地。