上海招聘

岗位职责

1. 依据公司战略和项目引进计划，执行外部公司引进或公司内部单抗药品项目纯化工艺的技术转移工作
2. 协助上级制定技术转移项目计划，协调技术转出方、技术转入方进行差异分析和风险评估、制定技术转移方案，组织技术交流会议沟通总结技术转移过程出现的问题，统计工艺数据，撰写技术转移报告
3. 撰写单抗药物生产工艺规程、批生产记录，对生产操作人员进行培训，对生产操作进行技术支持
4. 查阅中英文技术文献，设计试验方案，执行生产试验，为技术转移、工艺放大、偏差调查、工艺验证等工作提供数据支持
5. 负责生产批记录的审核、工艺数据的摘录，运用统计学软件对数据进行总结和趋势分析，为年度产品回顾、持续工艺验证提供数据支持
6. 负责技术转移、生产试验、生产计划相关标准操作规程文件的编写和维护
7. 检索及翻译国内外最新的法规、技术指南、文献
8. 完成上级交办的其它工作

任职资格

1. 生物、化学或医药相关专业，本科或以上学历
2. 3年以上单抗药品纯化工艺开发、技术转移或生产相关岗位工作经验，有相关项目经验的优秀应届毕业生亦可
3. 熟悉药品生产相关法规、政策，熟悉药品研发、技术转移相关法规、指南
4. 具备强烈的工作责任心、优秀的沟通协调能力和团队合作意识、较强的抗压能力
5. 具备较强的逻辑思维能力、分析和解决问题的能力、查阅文献的能力
6. 熟悉使用办公软件和网络，具有较强的英语阅读能力，熟悉使用Minitab、JMP、SIMCA等统计软件者优先

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