上海招聘

岗位职责：

1、在QA负责人领导下，负责药品生产和检验全过程的质量监控及管理工作；

2、负责对工艺用水定期监测进行监督；负责监督检查车间工艺卫生执行情况，执行不定期抽查；

3、负责抽查生产现场的人员、物流控制，保证生产环境在可控范围内；

4、负责车间现场生产状态标识、设备等状态标识的悬挂情况进行抽查；

5、负责对中间产品和成品取样进行监督；负责对物料和中间产品的使用进行监督管理；

6、负责对原辅料、中间产品、中控、成品检测数据进行抽查；

7、负责生产现场质量检查相关文件的起草，并遵照实施；

8、负责审核批生产记录、批包装记录、批检验记录；

9、负责审核不合格原辅料、中间产品、成品处理程序，并监督不合格原辅料、中间产品、成品的处理情况，并及时反馈信息；

10、协助对用户投诉、产品退换货、偏差、自检或外部检查结果、质量回顾分析结论、环境；

11、监控等采取纠正与预防措施，确保CAPA已顺利完成；协助调查质量事故；

12、协助验证人员完成各项验证工作；参与公司注册核查、生产许可软件的准备、审核工作；

13、现场出现生产偏差时，应及时上报QA负责人，并协助调查、分析偏差发生的原因；

14、负责每月组织车间生产现场问题分析会，对现场质量问题进行总结、分析、上报；

15、及时向QA负责人汇报现场合规相关事宜；完成上级领导交给的临时任务。

任职资格：

1、本科以上学历，药学或相关专业；

2、英语水平良好，CET4以上；

3、1年以上同等职位生物制品或无菌制剂药企工作经验；医药企业QA从业经历，生物药企业从业经历优先；无菌制剂车间现场QA经历优先；

4、熟悉药品管理及GMP各项法规政策；熟悉GMP附录：生物制品和无菌药品相关要求；

5、熟练掌握计算机各项应用，尤善统计软件的应用；

6、现场QA沟通能力强；原则性强；QA各模块应用能力强。

信念医药（以下简称BBM）是一家集基因治疗药物研发、生产和临床应用为一体的高新生物技术公司。BBM主要致力于通过AAV（腺相关）载体为单基因遗传病提供更加有效的解决方案，产品线包括但不限于粘多糖贮积症、肌萎缩侧索硬化症、遗传性血管水肿、嗜血细胞综合征、法布里疾病等罕见病。 BBM创始人为全球基因治疗行业资深专家，拥有30多年的AAV基因治疗行业经验和广泛的国际影响力。 BBM创始人不忘初心，于2018年5月在上海创立了BBM，已完成数千万的天使轮融资与数亿元的A轮融资。BBM的团队成员既有来自北卡罗来纳大学、佛罗里达大学和UMASS等国际知名院校，也有来自于中科院和北清复交等国内名校的博士与硕士；BBM已经参与了数十例罕见病临床试验应用案例，并取得显著效果；BBM自主开发的悬浮293细胞无血清AAV生产和纯化工艺，AAV capsid靶向临床应用等技术，获得了多家国际药厂的专利授权和开发邀约。
信念医药有着良好的扁平化管理特色，每位员工可以在发挥自己特长的同时锻炼自身的团队协作能力。在BBM，每位员工不仅可以处于基因治疗行业的前沿阵地时刻汲取新知识新技术新信息，还会享受到丰硕的里程碑奖励、期权等可期经济收益。 BBM是一家正在茁壮成长的企业，有着远大的梦想，我们诚挚邀请有能力有梦想有信念的您加入，一同见证BBM造福患者的幸福时刻！