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QA主管/经理(临床诊断试剂盒)

科济生物医药(上海)有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2020-11-23
  • 工作地点:上海-徐汇区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:5-7年经验
  • 学历要求:本科
  • 语言要求:英语
  • 职位类别:药品生产/质量管理

职位描述


1. 建立并维护临床诊断试剂盒开发、生产和检验的质量体系

    

2. 负责质量相关文件的建立、审核和批准

    

3. 负责对试剂生产偏差管理控制及纠正预防措施确认;变更管理的追踪落实;

    

4. 负责供应商评估和审计

    

5. 负责生产用原料、耗材和包装材料的监督和放行

    

6. 负责试剂盒产品的生产监督和检验监督,负责产品放行

    

7. 负责协调和监督人员资质确认和培训工作

    

8. 负责协调设备设施和仪器的计量和验证工作

    

9. 负责内部审计和管理评审。

    

任职资格

    

1. 本科及以上学历,免疫学、医学检验、生物技术等相关专业。

    

2. 5年以上医疗器械行业品质管理经验,3年以上免疫组化或Elisa试剂盒相关领域QA工作经验者优先;

    

3. 熟悉试剂行业内技术方法,能够把握行业技术发展趋势,对医学检验领域新方向有强烈兴趣;

    

4. 熟悉ISO13485及试剂产品质量的相关法律法规;

    

5. 有医疗器械申报和认证经验者优先

    

6. 有一定的组织协调能力及团队协作能力,责任心强、诚实敬业,善于沟通和协调,工作积极、认真、负责。



公司介绍

科济生物简介

科济生物医药(上海)有限公司(以下简称“科济生物”)是聚焦于CAR-T细胞、抗体等肿瘤免疫治疗药物的创新型生物医药企业。

科济生物成立于2014年,总部位于上海,在中国和美国设有实体运营中心。目前公司已建立了广泛的CAR-T候选产品研发管线,开发了能够覆盖大部分实体瘤及血液肿瘤的高效特异性CAR-T及抗体药物候选产品,以满足日益增长的医疗需求。公司已率先启动了多项治疗复发/难治性实体瘤的CAR-T临床研究项目,包括针对肝细胞癌(HCC)和肺鳞癌的CAR-GPC3-T项目,CAR-EGFR / EGFRvIII-T试验用于胶质母细胞瘤,CAR-Claudin18.2-T用于胃癌和***癌等的临床研究。目前科济生物已经获得多项国内外的CAR-T细胞新药临床试验许可,其中BCMA CAR T细胞药物还分别获得美国和欧盟药监局的"再生医学先进疗法(RMAT)"和"优先药物(PRIME)"资格。

此外,科济生物还拥有治疗性抗体药物的研发平台,其领先的针对Claudin18.2的人源化单克隆抗体已获得国家药监局(NMPA)的IND批准。

  展望未来,科济生物将秉承“科创济世”的价值观,积极与国内外顶尖研究机构、知名医院合作,推进各种先进治疗手段的研制,从而造福更多肿瘤患者。

联系方式

  • Email:business@carsgen.com
  • 公司地址:地址:span亭林镇金流路1438号3幢