上海招聘

岗位职责：

1.体系的策划、推行、维护、改进、及体系推行过程中的监督管理等；

2.会同采购部、生产部对主要物料供应商的质量体系进行评估，对评估结果送质控部经理决定主要物料供应商的资格。主要物料供应商变更时对新供应商进行评估，对评估结果送质控部经理审核；并编写合格供应商目录；

3.对检验合格的物料和中间品的使用行使放行审核，对检验不合格的物料和中间品送质控部经理审核；

4.负责对质量事故和不良事件进行调查和处理；

5.与生产部确定关键工序及过程控制点；

6.定期组织自查或内审，提出纠正预防措施，并验证其实施结果。完善公司的质量保证体系；

7.落实各种必要的验证工作，确定验证项目及验证周期，组织相关部门制定验证方案并实施，编写验证报告并保存验证记录。

8.负责反馈信息整理和汇总，有必要时采取纠正、预防措施的及时制定纠正、预防措施。

9.体系目标数据的收集、统计、分析和通报；

10.设施设备、检验方法验证方案的审核；

11.监督检查关键设备和仪表是否经过计量，并确保其在计量有效期内

12.纠正预防措施、偏差、变更、客户投诉的跟踪处理；

13.负责本部门的人员经过培训后上岗、并每年实际情况安排一定的继续培训。

任职要求

1.本科及以上学历；

2.具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关专业；

3.熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理2年及以上实践经验，接受过与生产产品相关的专业知识培训；

4.有ISO13485内审员证书。

   上海伯杰医疗科技有限公司是一家致力于感染性病原体分子诊断试剂研发和应用的高新技术企业。公司围绕感染性病原体这一主线，从诊断试剂、仪器、测序和医检所服务等多个模块，为疫情应急、门诊筛查、住院检测和疑难重症患者确诊等方面提供全套解决方案，致力于解决病原体基因变异快、诊断难的市场痛点，力争成为世界一流的病原体诊断企业。公司在上海奉贤聚科园区凤创谷内有1600平米的研发生产基地和1500平米的技术服务中心，在上海国际医学园区医谷Plus有1000平米的医学检验实验室。2018年，公司获得上海市“50佳创业企业”以及“2018年国际医疗创新创业大赛”亚军等荣誉称号，2019年成为奉贤首批科技百强企业。2020年的新冠疫情，伯杰率先完成了试剂盒的研发并通过国家疾控中心验证，并在全国***梯队获得国家药监局的产品注册证，保障了国内疑似患者的确诊工作，并同时开拓了海外市场。