上海招聘

岗位职责：

1．根据NMPA最新法规要求，组织公司CRO/CMO项目的药品注册报批工作，包括生物药新药申请、各类补充申请等；确保注册工作按要求顺利开展，申报资料按时按要求提交，与药监部门保持密切联系；

2．负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报；

3．对内负责注册过程中与生产、QA、QC等部门的沟通，对外配合项目研发、申报和后续开发过程中与国家药品监管审评机构的沟通交流和咨询；

4．编写报送药品注册资料，按照程序及时申报，并跟踪药品注册进度，及时获取药品注册的最新信息；

5．建立注册工作程序以确保项目在规定时间内及时完成，及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；

6．关注国内外法规动态，为研发和生产部门提供法规解读和支持；

7．完成上级安排的其他工作。

任职资格：

1．生物学、临床医学、药学相关专业本科或以上学历；

2．博士学历至少2年以上药品注册相关工作经验；本科、硕士学历3年以上药品注册相关工作经验。

3．熟悉CFDA、FDA、和EMA等国家或地区的注册法规指南，熟悉药品注册申报流程和各个环节，能独立完成药品注册报批工作。

4．组织或参与过GMP审计，有生物制品，尤其是单克隆抗体相关工作经验，了解并熟悉技术细节，包括SOP、变更控制，变差调查等优先考虑。

5．有较好的英语读写听说能力，及较强的文字撰写能力。

“澳斯康集团”由美籍华人国家***专家罗顺博士创立，旗下拥有多家子公司，集合CDMO、培养基、生物反应器、一次性耗材全产业链业务。
澳斯康生物制药（海门）有限公司（以下简称“澳斯康”），于2017年3月在江苏省南通市海门生物医药科创园成立。澳斯康专注从事生物制药 CDMO 服务，主要承接重组蛋白类产品的工艺开发及合同生产业务，为本土及跨国制药企业及生物技术公司提供创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产等服务。
澳斯康拥有国内外顶尖专家和顾问团队，均曾任职基因泰克、安进、默克等国际知名企业的管理层，在生物制药工艺及产业化方面拥有丰富的经验。
澳斯康自正式运行 2 年以来，已实现与杭州鸿运华宁、苏州智核生物、信达生物、苏州思坦维、江苏璟泽等多个客户的良好合作，并呈现出蓬勃发展的态势。
2018 年末，澳斯康顺利完成 A 轮融资，由上海联新资本、江苏毅达资本等七家知名投资机构投资，交易总金额 3.02 亿元。
澳斯康致力于造老百姓用得到、用得起的高端生物药，打造全球生物制药行业合规生产 (CMC Manufacturing) 的中国制造中心。我们深信员工是企业***的资产，以人为本 是澳斯康一直尊崇、弘扬的理念。
我们的文化观： 尊重、真诚、平等、谦虚、责任感
我们的员工培养：新员工入职培训、岗位技能培训、核心能力培训、领导力培训……
福利提供：免费住宿、周末双休、五险一金、交通补贴、伙食补贴、通讯补贴、探亲补贴、各种不定期团建活动……
天高任鸟飞，海阔凭鱼跃。我们为你创造广阔的发展空间，澳斯康期待你的加入！