上海招聘

岗位职责：

1.负责在CMC总监领导下，保证质量管理部在质量管理体系中的过程职能有效实施；
2.负责对质量管理部效率业绩进行动态式的考查和评价，不断改进和提高部门业绩和效率；
3.负责质量管理部日常管理工作，贯彻和执行国家干细胞制剂质量相关法规、公司的质量管理制度，建立健全公司质量管理体系，保证公司试生产及药物研发过程符合相关法律规定；
4.负责组织制定、修订公司质量管理体系文件，对质量管理体系文件进行核查，保证公司试生产质量管理有法可依；
5.负责按法律法规要求，监督试生产全过程，负责质量控制和质量保证，确保试生产和项目开发质量。
6.负责组织对偏差、不合格数据的调查处理，并批准纠正预防措施。
7.参与风险评估的审核；
8.确保对生产、检验等活动进行质量控制，并确保质量控制的有效性。

9. 监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；
10.负责对超出质量标准的检验、质量回顾的审核，对质量状况做出评估，并提出改进意见或要求。
10.负责审核各种批记录及检验报告、物料放行审核单、中间品放行审核单、放行审核单，保证生产工作质量。
11.负责公司的计量管理工作，以保证公司在用计量器具的规范管理。
12.负责根据本公司质量信息和法规要求，及时改进质量管理体系。
13.负责质量投诉、不良事件的处理，维护公司质量信誉。
14.负责参与公司各种认证工作；
15.负责督促全公司干细胞制剂法律法规和GMP培训工作，保证公司全员都明确并遵守法律法规要求。
16.推动公司细胞治疗产品完成新药审评及注册上市。
17.完成领导交办的其它工作。

任职资格：

1. 应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），硕士及以上学历，五年以上相关工作经验；

2. 熟悉与细胞治疗产品相关的法律法规，有细胞药物申请IND及获批经验者优先；

3. 具有良好的沟通、协调、组织能力，身心健康，精力充沛，能够承受本岗位的工作压力。

公司介绍
上海丽坤生物科技股份有限公司是一家专业从事干细胞转化医学研究与应用及相关医疗保健与健康管理服务（不从事干细胞库业务）的生物医药高科技企业。公司通过不断的技术研发，建立和拥有了相关领域完整的干细胞核心技术体系，拥有多位欧美留学归国博士和教授。先后与上海交通大学、浙江理工大学等国内外著名科研院所、医疗机构建立了长期合作关系，以“产、学、研、医”协同合作的模式，较好地进行了干细胞科研项目研发、临床试验和临床应用等各方面的合作。公司在上海“***”创业园建立了800㎡符合国家GMP标准的临床级细胞制剂车间，并以此承担政府“上海市‘***’创业园区域细胞制备中心”的运营管理。子公司海南新生命在国务院批准的“海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区”购买了25亩土地，新建了代表国际先进水平的3500㎡符合美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA、国际cGMP/GCCP标准的临床级细胞制剂独栋生产车间大楼，达到各生产单元全隔离独立层流的***标准。公司及其各子公司具备了完备的临床级干细胞制备过程质量控制体系和干细胞转化医学技术研发平台。
公司主营业务包括：1.干细胞生物制剂新药研发；2.干细胞生物制剂新药IND/NDA申报和临床研究备案；2.用于药物筛选、毒理试验、科学研究等用途的干细胞分化功能细胞模型、疾病细胞模型、类器官组织模型和相关科研技术服务；3.海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“排、调、修、养、生”等抗衰老健康管理服务；4.干细胞3D打印组织工程自体人骨、耳、鼻等的生产、销售、临床服务。
我司现有4个项目已与国家干细胞临床研究机构合作，依靠公司及其各子公司（上海泉生）完备的临床级干细胞制备过程质量控制体系和干细胞转化医学技术研发平台，后续产品线不乏有竞争力的新药产品，包括干细胞靶向药物，将是新的重磅价值增长点。其中：与上海长海医院合作的2个适应症已获得伦理批件，预计2018年年内完成国家局备案工作，并正式启动临床实验；与北京大学第三医院合作的1个适应症已过伦理，预计2018年年内能开展首批临床实验；与遵义医学院附属医院合作的1个适应症正在过伦理阶段，预计年内备案至国家卫计委，2019年正式开展临床试验。2018年将要新增4-5个临床项目。