上海招聘

1. 负责公司验证相关文件的起草和编写。
2. 负责各类确认/验证方案起草和报告编写，和/或各测试项的组织和实施。
3. 负责各验证项目，包括洁净厂房、净化空调、水系统、关键设施设备、工艺、清洁等确认/验证的组织、实施、协调和跟踪，包括验证偏差处理。
4. 负责公司计算机化系统的验证协调。
5. 负责公司无菌模拟灌装的验证协调。
6. 负责供应商及其他部门提供的验证文件的审核。
7. 完成领导安排的其他工作。

任职要求：

1. 生物或药学相关专业本科及以上学历。
2. 有3年以上生物医药行业验证工作经验，有QA经验优先。
3. 熟悉制药企业的洁净厂房、净化空调系统、纯化水系统和设施设备。
4. 熟悉无菌药品生产工艺，熟悉生物制品生产工者艺优先。
5. 熟悉计算机化系统验证者优先。
6. 熟悉GMP法规及验证相关的国内外标准或指南。
7. 熟练使用办公软件。
8. 较好的英语读写能力。
9. 工作态度认真负责、严谨踏实，逻辑性强、沟通能力强、执行能力强，团队合作意识强，学习能力强。
10. 熟练掌握Word/Excel/PowerPoint等办公软件。

科济生物简介

科济生物医药（上海）有限公司（以下简称“科济生物”）是聚焦于CAR-T细胞、抗体等肿瘤免疫治疗药物的创新型生物医药企业。

科济生物成立于2014年，总部位于上海，在中国和美国设有实体运营中心。目前公司已建立了广泛的CAR-T候选产品研发管线，开发了能够覆盖大部分实体瘤及血液肿瘤的高效特异性CAR-T及抗体药物候选产品，以满足日益增长的医疗需求。公司已率先启动了多项治疗复发/难治性实体瘤的CAR-T临床研究项目，包括针对肝细胞癌（HCC）和肺鳞癌的CAR-GPC3-T项目，CAR-EGFR / EGFRvIII-T试验用于胶质母细胞瘤，CAR-Claudin18.2-T用于胃癌和***癌等的临床研究。目前科济生物已经获得多项国内外的CAR-T细胞新药临床试验许可，其中BCMA CAR T细胞药物还分别获得美国和欧盟药监局的"再生医学先进疗法（RMAT）"和"优先药物（PRIME）"资格。

此外，科济生物还拥有治疗性抗体药物的研发平台，其领先的针对Claudin18.2的人源化单克隆抗体已获得国家药监局（NMPA）的IND批准。

  展望未来，科济生物将秉承“科创济世”的价值观，积极与国内外顶尖研究机构、知名医院合作，推进各种先进治疗手段的研制，从而造福更多肿瘤患者。