上海招聘

1. 协助QA经理维护质量体系运营，负责QA检验监督组的工作安排和管理，确保体正常运转。
2. 负责协调QC部门的GMP工作，保证QC数据的完整性。
3. 负责审核QC相关的方案、数据和报告（包括但不限于：方法转移方案和报告；方法学验证方案和报告；稳定性研究方案和报告；质量可比性研究方案和报告等）。
4. 负责协调组织实验室OOS、OOT、偏差、变更和CAPA等处理，进行质量风险评估，保证质量体系的运行和持续改进。
5. 生产相关验证（包括但不限于工艺验证，清洁验证，无菌验证等）中分析相关内容的法规支持和审核。
6. 负责审核、修订或起草QC实验室管理相关体系文件。
7. 负责组织批检验记录和原始检验数据的审核，确保其符合申报要求和本公司质量标准/SOP。
8. 负责协调和监督QC分析仪器的验证、校验和维护。
9. 参与组织产品年度质量回顾。
10. 参与组织现场检查监督和内部审计，保证质量体系的有效实施。
11. 负责委托检验的监督管理。
12. 协助完成上级领导安排的其它QA质量管理工作。

任职要求：

1. 生物或药学相关专业本科及以上学历。
2. 3年以上制药企业QC实验室背景，2年以上QA相关工作经验，有团队管理经验。
3. 熟悉GMP法规及验证相关的国内外标准或指南。
4. 熟悉药品检验方法和方法学验证，熟悉OOS，OOT，偏差，纠正预防措施和变更等相关流程。
5. 有较强的逻辑思维能力。
6. 具有较强的团队合作精神，责任心强，学习能力强。

科济生物简介

科济生物医药（上海）有限公司（以下简称“科济生物”）是聚焦于CAR-T细胞、抗体等肿瘤免疫治疗药物的创新型生物医药企业。

科济生物成立于2014年，总部位于上海，在中国和美国设有实体运营中心。目前公司已建立了广泛的CAR-T候选产品研发管线，开发了能够覆盖大部分实体瘤及血液肿瘤的高效特异性CAR-T及抗体药物候选产品，以满足日益增长的医疗需求。公司已率先启动了多项治疗复发/难治性实体瘤的CAR-T临床研究项目，包括针对肝细胞癌（HCC）和肺鳞癌的CAR-GPC3-T项目，CAR-EGFR / EGFRvIII-T试验用于胶质母细胞瘤，CAR-Claudin18.2-T用于胃癌和***癌等的临床研究。目前科济生物已经获得多项国内外的CAR-T细胞新药临床试验许可，其中BCMA CAR T细胞药物还分别获得美国和欧盟药监局的"再生医学先进疗法（RMAT）"和"优先药物（PRIME）"资格。

此外，科济生物还拥有治疗性抗体药物的研发平台，其领先的针对Claudin18.2的人源化单克隆抗体已获得国家药监局（NMPA）的IND批准。

  展望未来，科济生物将秉承“科创济世”的价值观，积极与国内外顶尖研究机构、知名医院合作，推进各种先进治疗手段的研制，从而造福更多肿瘤患者。