上海招聘

1、计划和开展质量控制监督核查和其他质量控制活动，为生产过程优化提供建议和支持

2、确保公司的生产和CMC开发项目符合SOP指导和GMP及药品管理法规要求

3、在质量审核中为生产运行提供支持和指导风险评估、风险管理和偏差调查的审核

4、与药物警戒和注册保证团队合作，跟踪产品质量风险和支持合法合规运营

5、根据标准操作程序通知相关业务线的直线经理（LM）和相关质量控制负责人

6、根据公司项目和生产需要健全备案相关SOP和控制性文件数据的存档和管理

7、定期向项目经理、质量负责人和利益相关者提交质量相关事项的报告

8、完成定期的生产质量回顾分析，并和团队一起准备年度MAH质量审核报告

任职要求：

1、教育背景要求：药学、制药、化学化工及相关专业本科及以上。

2、技能要求：

（1） 熟悉GMP及药品生产注册相关法规(NMPA，FDA，EMA)要求；

（2） 熟悉验证、QA体系管理、现场管理、文件管理、人员培训与资质确认其中一个或几个领域。

3、经验要求：7年以上制药企业QA工作经验，熟悉制剂药品生产。4、能力素质要求：具有高度的责任心和团队合作意识，良好的沟通能力及工作执行力。

  广州誉衡生物科技有限公司（以下简称“誉衡生物”）作为一家创新生物制药公司起源于2015年誉衡药业与药明康德的战略合作，2016年3月正式成立，2018年获得来自博裕资本、通和毓承及拾玉资本的战略投资，汇聚了具有国际视野的专业医药开发和管理团队。后与药明康德、药明生物、康德弘翼、Arcus、PPC佳生等行业知名公司建立了合作伙伴关系。
  誉衡生物秉承开放、合作的核心价值观，立足国内放眼全球，聚焦肿瘤药物的研发、生产与销售。誉衡生物***个商业化药品——基于全球领先的抗体研发技术平台开发的新型全人源抗PD-1单抗，赛帕利单抗注射液（誉妥®），其***获批适应症为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，在II期临床研究中，经研究者评估有效率高达92.86%，将惠及淋巴瘤患者的长期生存。
   遵循ICH和GxP的规范，整合利用经广泛认证的先进技术平台和符合GMP要求的生物药生产线，与国内外合作伙伴通力合作开发最前沿的生物医药产品，提高用药可及性，降低患者的用药负担是誉衡生物一直以来坚守的初心和使命。后续，LAG-3等系列前景广阔的单双抗药品在陆续布局与开发中，誉衡生物将以患者为中心，以科学为基础，为健康中国，为全球医生和患者供创新、安全、有效的解决方案，未来可期！