上海招聘

岗位职责：

1、按照公司目标，参与制定新药注册策略和申报计划，完成所负责产品的注册工作，并负责跟进后续的维护/更新工作。

2、负责注册申报资料组织撰写、审核、装订和提交，确保申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案，同时与监管机构积极沟通，促进注册项目顺利进行；

3、负责国内外药品注册相关文献和法规的检索及翻译工作，跟踪最新药品法规动态，为各部门提供政策法规信息的支持和培训；监测法规的变更，及时更新和反馈到各个部门，与相关部门负责人讨论法规变更对公司的影响及公司所需做出的调整；

4、负责药品注册申报前的自查，制定自查计划、明确部门分工、跟踪完成进度等，确保提交注册资料数据与研发报告、研发记录和原始数据的准确性和一致性；

5、负责药品注册申报期间的现场核查的组织协调和准备工作，包括：制定现场核查计划、明确部门分工、接待核查老师等，确保核查的顺利进行。

6、制定和维护注册相关的SOP及流程建设，与质量部门共同起草和完成相应的SOP和流程文件的撰写。

职位要求：

1、药学、制药工程、生物化学、分子生物学等相关专业，本科以上学历；

2、3年以上公司生物药品注册申报相关工作经验；

3、 熟悉国内外药品注册的相关法律法规及有关药物研究技术指导原则；

4、 熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节，以及对各类药物注册申报材料的要求；

5、 具备申报综述资料的撰写和科学报告写作及对申报资料审核能力；

6、 具有强烈的工作责任心、良好的沟通能力和团队合作精神。

优替济生生物医药有限公司 (UTC Therapeutics Inc.) 是一家致力于T细胞药物研发以及细胞生产的生物医药企业。公司成立于2019年，现坐落于上海国际医学园区，是张江细胞治疗的重点企业，更是张江政府列为重大支持企业。我司的细胞治疗项目被列为张江科学城细胞治疗的重点项目之一。
公司由美国宾夕法尼亚大学世界***细胞工程实验室的科学家团队和跨国药企美国强生公司的科学家联合创办。
基于公司创始人30多年在T细胞工程领域的开创性科学研究和T细胞药物研发以及细胞生产工艺开发世界一流的创新性科研实力，公司计划搭建自己的多种技术平台并开发有自主知识产权的各类细胞药物。
公司计划研发通用型抗新抗原细胞疗法，研发抗KRAS突变TCR疗法，自体细胞及异体T细胞疗法，开发下一代共刺激分子。在CART 和 TCRT的平台上, 研发下一代安全, 有效, 通用化, 低成本T细胞肿瘤免疫治疗技术；结合RNA电转技术, CRISPR技术和高通测序技术, 研发新一代广谱，高效的T细胞免疫治疗技术；结合CRISPR技术, 腺病毒或腺相关病毒载体技术, 抗体技术和其他技术, 研发体内T细胞基因转导技术, 克服个体化治疗限制。
    公司未来将努力成为“世界一流”的细胞免疫治疗全球化药企。