上海招聘

1. 管理，准备和递交药政申请 2、 在规定的时间内管理，准备和递交就相关问题的答复 3、 开展交流和谈判，以确保和优化监管机构和监管部门的批准与公司的战略目标一致 4、 计划和确定维护活动和药***化的优先次序，以确保产品符合登记条件和***的监管要求 5、 准备产品信息（ PI ）和消费者药品信息（ CMI ）的文件和资料。6、 审查标识、包装、宣传和教育材料，以确保其符合法规要求及***的行为守则。7、 与来自海外办事处和总部的人员交流，以实现公司的目标和战略并就中国及中国香港的要求提供咨询意见。8、 与当地公司人员和总部工作人员合作，参与项目的规划和药政战略计划，以实现和优化公司的战略目标。9、 向医学事务总监和总经理报告药政项目的进展情况，并在确定和讨论敏感或关键问题和可能的解决方案后付诸实行。10、 在准备药政申请递交的过程中与承包商或顾问公司交流11、 保持更新与***的药政事务相关的政府立法12、 向当地公司的其他人员提供有关药政事务的咨询意见13、 帮助公司开发系统，维护药政文件管理系统。14、 进行由医学总监所指定的任何其他有关活动。15、 协助审查药政方面的宣传材料，以确保遵守合规要求 Education 学历University degree in pharmacy, science, biomedical/life science. Higher degree desirable.要求药剂学学士、生物/生命科学学士学位或以上学历Experience 经验3年以上3 years regulatory affairs experience in the prescription pharmaceutical area. Experience with OTC products desirable.Experience with new chemical entities (NCE) and/or biopharmaceutical applications, knowledge and understanding of drug development processes. Preferably with a multinational pharmaceutical company.Experience with China & Hong Kong regulatory affairs processes.5-7 年处方药领域药政事务经验。有OTC 产品经验者优先了解NCE 和/或生物制药的应用和知识，了解药品开发流程。

PPC佳生集团（PPC Group）是一家成立于1997年的临床CRO公司。总部设立于上海，并分别在台北，徐州，北京，南京，首尔及东京设立了分部及分公司。
     自成立以来我们始终致力于为国内外制药企业及生物技术公司提供专业的临床研究服务及生物样本分析服务。至今，PPC佳生已经完成了超过3000项早期临床试验项目及超过500项II期至IV期临床试验项目，其中涉及24个主要研究领域。
     另外，PPC佳生的I期临床中心及生物分析实验室也分别通过了美国FDA,中国NMPA,台湾TFDA,日本PMDA,欧盟EMA及马来西亚NPRA等的核查。
     2012年，PPC佳生在台北（MacKay Memorial Hospital）建立了***家专属I期临床研究中心；2017年初与徐州医科大学合作共同建立了徐州医科大学附属医院I期临床研究中心；2018年，PPC佳生又分别与徐州市中心医院，湖北省鄂东医疗集团黄石市中心医院以及上海市浦东新区人民医院共同建立并开设了三家专属的I期临床研究中心。截至目前，PPC佳生已有5家自主运营的I期临床中心。