上海招聘

1、协助QA经理维护质量体系运营，负责QA生产工艺监督组的工作安排和管理，确保体正常运转。

2、负责协调生产部门的各项工作，保证生产及所用相关流程的顺利运转。

3、起草自检计划，定期对生产部门质量体系运行进行检查，起草GMP体系自检报告，跟踪自检缺陷的整改。

4、负责审核生产相关的方案和报告（包括但不限于：工艺转移方案和报告；工艺验证方案和报告；清洁验证方案和报告；无菌模拟验证方案和报告等）。

5、负责协调组织生产偏差、变更和CAPA等处理，保证质量体系的运行和持续改进。

6、组织质量风险评估，跟踪降低风险措施的实施，并评估效果。

7、负责审核、修订或起草生产部门的管理相关体系文件。

8、负责组织批生产记录和原始检验数据的审核，确保其符合申报工艺要求和本公司的工艺规程。

9、负责协调和监督生产设备的验证、校验和维护。

10、参与组织产品年度质量回顾。

11、参与组织现场检查监督和内部审计，保证质量体系的有效实施。

12、参与公司内部和外部的供应商审计。

13、协助完成上级领导安排的其它QA质量管理工作

任职要求：

1、本科及以上学历，生物医药相关专业。

2、具备制药企业生产或质量岗位5年以上工作或管理经验，生物制品经验优先考虑。

3、熟悉发酵、细胞培养、纯化等工艺。

4、具有基本的GMP管理意识，熟悉国内外GMP相关法规和指南。

5、具有生物制品相关的风险评估，偏差和变更处理经验。

6、有较强的逻辑思维能力，原则性强，工作态度认真、严谨、踏实，善于学习

科济生物简介

科济生物医药（上海）有限公司（以下简称“科济生物”）是聚焦于CAR-T细胞、抗体等肿瘤免疫治疗药物的创新型生物医药企业。

科济生物成立于2014年，总部位于上海，在中国和美国设有实体运营中心。目前公司已建立了广泛的CAR-T候选产品研发管线，开发了能够覆盖大部分实体瘤及血液肿瘤的高效特异性CAR-T及抗体药物候选产品，以满足日益增长的医疗需求。公司已率先启动了多项治疗复发/难治性实体瘤的CAR-T临床研究项目，包括针对肝细胞癌（HCC）和肺鳞癌的CAR-GPC3-T项目，CAR-EGFR / EGFRvIII-T试验用于胶质母细胞瘤，CAR-Claudin18.2-T用于胃癌和***癌等的临床研究。目前科济生物已经获得多项国内外的CAR-T细胞新药临床试验许可，其中BCMA CAR T细胞药物还分别获得美国和欧盟药监局的"再生医学先进疗法（RMAT）"和"优先药物（PRIME）"资格。

此外，科济生物还拥有治疗性抗体药物的研发平台，其领先的针对Claudin18.2的人源化单克隆抗体已获得国家药监局（NMPA）的IND批准。

  展望未来，科济生物将秉承“科创济世”的价值观，积极与国内外顶尖研究机构、知名医院合作，推进各种先进治疗手段的研制，从而造福更多肿瘤患者。