上海招聘

岗位职责：

1、负责公司药品的国内注册申请（3类 - 6类），包括新产品的注册申请、已上市产品的再注册和补充申请。确保上述注册申请符合国家的相关法规要求，并在公司规定的时限内完成。
2、负责注册申请的前期准备工作，包括与外方保持良好沟通，及时获取注册申请资料及样品；负责新产品注册申报资料的翻译、整理，提交申请并跟进项目进展；协助注册经理完成注册申请计划的制订。
3、在药品注册过程中，及时跟踪注册审评/审批进度，协助药检所在规定时限内完成质量标准复核和检验。
4、与SFDA, CDE, NICPBP/药检所相关人员保持良好的沟通，以推动注册申请顺利进行。
5、精通药品注册相关法规及药品注册研发技术指导原则，确保能够及时、专业地回答公司内部及外部有关产品及法规的咨询。
6、精通国内药品研发注册流程，能独立编写化学药品注册申报资料；

任职要求：
1. 药学相关专业本科及以上学历，具有五年以上药品注册工作经验；

2. 精通药品注册相关法规及药品注册研发技术指导原则，有能力对报批中出现的问题做出分析和判断；

3. 熟悉药品注册申报流程以及对注册申报材料的要求，能独立完成注册资料的撰写、整理和审核；

4. 英语六级以上水平，能流利阅读药学外文专业文献；

5. 熟练掌握计算机操作，具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力；

6. 具有较强的组织、协调、沟通、管理能力；

7. 工作认真负责，主动性强；

8. 有注册领域人脉资源者优先。

营销总部设在上海的“定康药业”主业经营进口医药原料药、医药化工产品的贸易以及国外原料药的中国申报业务，公司从18年前成立之初的3名员工到现在的40多名员工一直秉承稳健经营的发展策略，年销售收入也从百万元到现在的数亿规模，公司与中国上百家知名制药企业如正大集团、上海医药，华海药业、北陆药业、施贵宝、强生药业等等有着多年的稳定合作关系，公司总经销产自印度知名制药企业如Divis，Ipca，以及日本三菱商事等公司的原料药产品，现因业务拓展需要，招聘数名理工科背景的销售人员，定康药业诚邀您的加入，也相信公司会给予您很好的展示个人才能的机会。