上海招聘

1、确保组织和保障生产工作按照（GMP、ISO13485）医疗器械生产质量管理体系有效进行；

2、责根据公司产品的工艺全流程（主要包括清洗、试剂配置、灌装、组装、包装等），进行相应的生产工作；

3、负责公司洁净车间的规范管理、规章制度的督导执行、化学品存储及使用规范的监督管理、生产员工的着装管理等工作；

4、负责维护生产车间装修整体布局和净化区要求等级（主要包括纯化水、空压机、空调送风系统、气体、强电、静压差、风量、洁净度、噪音、室内温湿度等信息）；

5、负责仪器设备、厂房设施的维护保养，确保生产环境、设施、设备，满足生产质量要求；

6、负责公司各项验证活动。制定验证计划，起草、制作各类（厂房设施、三大系统（水、空调、气体）、设备、生产工艺、清洁、仓储、检验方法等）验证文件；组织协调各部门参与验证活动，审核整理验证数据，调查验证中发生的偏差审核验证报告；

7、负责配合技术部参加生产工艺流程审定工作，及时安排、组织试生产，不断提高公司产品的市场竞争 ；

8、负责定期对员工进行业务技能、安全、防护、清洁培训，组织召开班前会议；

9、完成各项生产任务指标，确保交货准时； 负责及时处理现场各种异常状态；与公司各职能部门及时做好沟通协调工作；

10、完成上级交代的其他工作。

任职资格（含学历、工作经历、资格证书等要求）：

1、大专及以上学历，生物、化学等相关专业，在生物医药行业有3年及以上一线生产管理经验；

2、熟悉ISO13485体系文件内容，熟悉IVD体外诊断试剂，懂得化学试剂配制；

3、熟练运用生产六要素、JIT、精益生产、QC七大手法等模式管理车间各项生产任务；

4、熟练操作电脑办公自动化，如Office、ERP等；

5、具有快速应变能力，良好的沟通能力，及优秀的道德品质，能够与同事之间融洽相处，关心爱护员工， 积极了解员工思想动态；

6、能够接收并安排一定程度的加班，或根据运营部门安排要求的临时加班；

7、懂日语者优先。

荣研生物科技（中国）有限公司成立于2004年9月25日。公司是由日本荣研化学株式会社投资1020万美元，在上海市张江高科技园生物医学园区设立的外商独资高科技生物医疗器械企业。公司从日本引进全套最先进的生产设备，完善并通过了ISO13485质量体系认证，具有领先的技术、设备和严格的质量管理，拥有包括多名留学归国人员在内的高素质的员工队伍。公司产品出口到日本，欧美等世界各地。
   日本荣研化学株式会社是一家有着70多年历史，在日本东京证券交易所一部上市的行业领先医疗器械、诊断试剂企业。2009年起，荣研化学株式会社确立了加快全球化企业建设的方针，重视中国市场，加大对荣研生物科技（中国）有限公司的投资。将荣研化学株式会社具有完全自主知识产权的世界最尖端的基因诊断技术—环介导等温扩增技术（LAMP-Loop-mediated Isothermal Amplification，中国专利号ＣＮ100393875Ｃ等五项 ）引进到中国进行并推广。
   公司取得有中国食品药品监督管理局颁发的《Ⅲ类医疗器械经营企业许可证》和体外诊断试剂生产许可证。