上海招聘

MAIN JOB DUTIES / RESPONSIBILITIES主要职责

• Lead to develop registration scope and registration plan with project team for class II and class III medical device. Update the registration status to project team timely. Ensure the deliverables of regulatory affairs could match the project schedule.

• Partner with R&D, Program leader, quality, clinical and marketing for optimal clinical/regulatory pathway. Organize project team members to fulfill ISO/ASTM/GB/YY standard analysis. To confirm the product’s compliance is within NMPA regulatory requirement.

• Lead the team to prepare regulatory submission files.

• Bridge relationship with type testing center, NMPA CMDE. Ensure the testing report and tech document could be approved timely.

• Establish regulatory affairs relevant SOPs.

• Review project team DHF and DMR technical document, especially shelf-life protocol /reports, packaging labels, IFUs, etc ,before the submission to CDFA.

• Monitor and track the trends of latest regulatory requirements changes/updates. Maintain a regulatory database for project team to match NMPA policy developments and changes. Assess the impact of changes to Medtecx and propose proper adjustment to the compliance of changes.

• Monitor and collect competitive registration information to support product benchmarking.

• Seek ways to speed regulatory approval process, ie green channel application (with the support of external consultants)

• Ensure the Internal Quality System’s compliance with the ISO 13485/YY 0287 and Medical device GMP

• Lead management review and internal audit activity ,continuously improve the QMS system to be systematically, with clear definition.

• Lead Quality Manual, Quality Procedure, Quality System’s updating and compliance inspection.

• Trace the running of quality objective breakdown, coordinate cross function for objective running and achievement.

• Monitor the implementation and improvement for production, system, tech-documents.

• 主导二类三类器械的注册过程，及时向项目组反馈注册进度，保证项目组的开发进度符合预期项目时间安排。

• 主导标注法规的分析，同研发，质量，临床，工艺等同事一同完成药监局必要法规的需求。

• 主导注册资料的递交。

• 建立和药监局，审评中心，以及注册检验平台的关系，并及时跟踪测试和注册的进度。

• 形成注册流程的标准文件。

• 审核项目组内部的说明书，标签等相关的DHF和DMR文件。

• 跟踪国家药监局的法规更新，建立法规的数据库，并评估法规的变化对于项目组和产品的影响。

• 收集竞品的法规信息，用于项目组的平行对照。

• 收集法规注册和审批的最新路径，如绿色通道，优先审批，第三方注册检验等。

• 确保质量管理体系按照ISO13485/YY0287/生产质量管理规范，等相关的法律和法规等要求并进行制度的建立，实施和维护。

• 在公司内容主导管理评审，内部审核等活动，持续推进内部流程体系的精细化，制度化，和全员法律法规学习的部署和实践。

• 主导质量手册，程序文件，管理制度的文件适用性和符合性检查和更新。

• 负责质量目标在各个部门的任务分工，目标内容达成，运行情况跟踪和运行数据的统计，分析，整理，报告工作。

• 负责公司产品，文件，体系运行方法的优化和改进。

REQUIREMENTS 任职要求

Education教育

? Material，Mechanical，or other related subjects.

? 材料，机械等相关专业。

Job Experience 工作经验 Skills/技能 Competency/能力 Traits特质

? Bachelor degree with 3~5years experience, or Master’s degree with 2+ years experience in relevant field.

? 本科以上学历，3~5年相关工作经验；或硕士以上学历，2年以上相关工作经验。

? Interested in medical device field and the product design and development process.

? Good at communication skills, a strong character to drive and push.

? Work with obligation and responsibility, be subjective and analyze issues with data based logic

? 热爱医疗器械行业，对新产品开发过程有兴趣。

? 良好的沟通能力和事务进展的推进能力。

? 具有责任心、工作认真仔细、评价问题客观有依据。

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