上海招聘

岗位职责：

1、负责目标国家医疗器械法规、注册制度的收集和解读；

2、负责CE、FDA注册，包括信息收集、策划、文档编写，注册申报、手续办理；

3、负责国际产品注册证有效性的维护、延续及变更的实施；

4、负责国内外UDI的策划及实施；

5、领导安排的其他工作

任职资格：

1、大学本科及以上学历，医疗器械、医学、医学英语等相关专业；

2、了解CE、FDA的产品注册技术文件要求及注册流程，熟悉医疗器械产品注册认证的相关法知识，2-3年国际注册经验者优先；

3、良好的英文沟通交流能力，听说读写无障碍，能够胜任医疗器械专业知识翻译、法规、标准文件翻译等；

4、善于沟通协调，并具有良好的团队合作意识；

5、抗压能力强，勤奋、自律、优秀的学习能力和自我驱动力；

    上海埃斯埃医疗技术有限公司，前身为上海注射针厂，成立于20世纪30年代，系注射针和医用穿刺器械的专业制造高新技术企业。拥有80余年历史，是国内***家介入穿刺医疗器械高新技术企业。目前已获得国内医疗器械注册证24类，欧美认证产品5类，共计5000余个型号规格的穿刺针产品，相继起草穿刺针国家标准、行业标准和团体标准二十余项，秉承80年成熟工艺、制造经验和品牌战略。公司追求卓越因为我们出类拔萃，为全球供应各类重复使用注射针，医用穿刺器械，各种特殊规格高精度不锈钢等金属毛细管及一次性使用医用穿刺器械。公司追求精彩因为我们拥有“棱牌”，为各路商贾精英提供精准医疗，智能制造的多赢舞台。公司现有部分产品已获得国内外多项专利和欧共体CE证书，通过美国FDA现场审核，取得510k号，产品出口美国、德国、韩国等美、欧、亚、非国家和地区。
      本公司拥有先进的工艺技术装备、完整的物理、化学、生物检测仪器和宽敞适宜的净化厂房和生产环境。技术和管理力量雄厚，质量体系健全，通过ISO13485、ISO9001医疗器械质量体系、GJB9001C-2017军标质量管理体系、食品和药物管理局(FDA)认证、CE认证。棱牌产品多次荣获国家质量金质奖章、优质产品证书，国家医药管理局质量管理奖等诸多奖项。同时也是该领域***家高新技术企业和科技型企业。
     八十六年筚路蓝缕，厚积薄发，风雨兼程！新征程即将扬帆起航，上海埃斯埃医疗技术有限公司正从“远东***家穿刺针生产企业”，到“穿刺针领域穿刺针智能制造国际领先、自主创新国内领先、标准制定行业领先”的现代化企业而努力前行！公司全体同仁正迈着无比坚定的步伐，用针尖上的匠心精神去守护健康，捍卫生命，共同开创美好未来！
我们的企业文化
企业理念：高效卓越 可持续发展
企业方针：市场为导向 紧贴临床的创新
企业形象：标准制定者 受人尊敬的
企业行为： 安全 可靠 制造优质产品 培养优秀人才
企业目标：共创富裕幸福生活 享受公司发展成果 竞争力不可复制 受人尊敬的卓越公司
社会责任：有担当 有责任 回报社会
公司精神：品牌 团队 执行 创新 高效
公司使命：为人类健康提供高端智能医械，做一家不可复制的公司

埃斯埃为员工提供良好的工作环境和个人职业发展机会，你拥有***限度的自由去实现你的想法
埃斯埃为员工提供有竞争力的薪酬福利体系及调薪机制
我们热忱期待您的加入，共创辉煌

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