上海招聘

岗位职责：

1、负责新产品的注册认证（CFDA、CE）以及已注册产品的维护，包括申请、策划、资料编写、申报和跟踪；

2、负责管理医疗器械注册申请全过程，使其标准化、规范化、流程化；

3、负责与产品注册有关的外部机构的对外沟通与协调；

4、负责公司产品有关的合规性检查；

5、负责医疗器械法律法规和标准的收集、更新，并结合公司内部质量体系，推进其在公司内部的培训和贯彻执行；

6、负责公司内部对于医疗器械相关法规的咨询与支持。

任职要求：

1、本科以上学历，生物医学工程、电子电工类、医学仪器工程、生物材料或临床医学相关专业；

2、3年以上医疗器械产品注册经验(有源+无源经验均有***)，熟悉医疗器械注册和备案管理的法律法规和技术要求,具有成功的二类产品注册（CE,CFDA）经验；具有监护类产品注册经验优先考虑。

3、熟悉YY/T0287/GMP/ISO13485/QSR820/欧盟93/42/EEC质量管理体系

4、具备较好英文听说写能力和文书处理能力，条理清晰；踏实认真，有耐性，责任心强，具备较好的逻辑思维能力、学习能力和团队精神，善于思考和解决问题，执行力强。

5. 参加过正规系统的医疗器械注册/认证/法规培训，持有“医疗器械注册申报人员培训证书”及“内审员证”优先。

    上海贝瑞电子科技有限公司成立于2003年，总部设在上海，注册资金505万人民币，是专业从事电子医疗仪器研制，生产和销售的一家高新技术企业。公司主要专注的领域是血氧仪，多参数监护仪模块，和监护仪配件。已通过了德国TUVISO13485产品质量体系认证，产品通过了CE认证和国内产品注册认证。
公司自主研发的产品已出口多个国家和地区。贝瑞秉承”监护生命，始终如一“的宗旨。拥有一支强大精干的技术团队致力于新产品的研发和制造，目前技术水平达到国内较先进水平，且产品在行业内处于领先地位！

    
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