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生物医药药品注册经理

上海清流生物医药科技有限公司

  • 公司规模:少于50人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2020-11-03
  • 工作地点:上海-浦东新区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:5-7年经验
  • 学历要求:硕士
  • 职位月薪:1.5-2.5万/月
  • 职位类别:药品注册

职位描述


岗位职责:

1、负责公司生物创新药的注册流程,制定注册方案和阶段性计划,并按计划严格实施;

2、根据相关要求撰写、整理、审查申报资料,把握资料撰写进度, 跟踪审批、审评动态;

3、与国内外药监机构保持良好沟通,解决药品注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进行;

4、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料,及时跟进和解读生物新药的政策法规,并培训公司员工理解相关注册法规;

5、负责研发注册报批资料的合规性审核,并协助现场核查、样品送检等工作;

6、对新药的注册法规、技术指南等问题咨询和回复,进行合规和风险管理。

任职要求:

1、药学、医学、生物专业,硕士及以上学历;

25年以上生物药注册申报工作经验,至少负责1次完整的生物药注册申报经验;

3、熟悉人用药药品管理法规、药品注册法规等法规性文件,熟悉生物药注册的流程,对申报综述资料的撰写及对申报资料,有一定的审核能力;

4、熟悉中国、美国和欧盟的生物药注册与临床研究的法规与注册申报流程;

5、做事条理性强,认真负责,细心、耐心,抗压能力强;

6、较强的文献阅读和写作能力;

7、具有良好的专业英文读、写、说能力和良好与法规部门协调与沟通能力;

8、有较强的沟通协调能力。


职能类别:药品注册

关键字:生物医药行业

公司介绍

上海清流生物医药科技有限公司成立于2014年,坐落于上海张江核心园(国际医学园区)。本公司是一家现代化高科技生物医药研发企业,致力于预防和治疗衰老相关疾病的药物开发,通过基础研究已获得数个候选药物以及药物靶点,所有候选药物和药物靶点均为国际上尚未报道的新药和新靶点。随着研发工作的顺利开展,已申请国际发明专利。
本公司核心研发团队成员均从中科院以及国外顶尖大学获得博士学位并拥有丰富的科研经历,公司管理人员有成熟的企业管理经验。本公司的宗旨之一是开发中国本土的[AI](即一类新药),为中国的科技创新成果走向世界做出自己的贡献。此外,公司希望通过与全世界的同行共同努力,为解决影响人类健康的老年疾病寻求突破,造福全球人类健康。

联系方式

  • Email:huangxin@clearfluid.com
  • 公司地址:地址:span康新公路3399弄26号420室