上海招聘

工作职责:

1、负责建立公司药物警戒体系，包括但不限于维护与更新公司药物警戒相关工作流程和规范，为公司相关部门人员提供安全性内容的培训和工作支持等；

2、负责所有不良事件的接受和处理，个例安全性报告的医学审核、评估、报告等相关处理，并满足各监管机构的法律法规要求；

3、负责审阅临床试验方案、研究者手册、临床试验研究报告中的安全性信息；

4、负责准备及制定公司在研或已上市产品的周期性安全报告等工作，包括但不限于DSUR、PSUR以及其他各监管机构要求的报告；

5、负责产品安全信号的监测与评估，与医学、临床运营、注册以及其他相关部门协作，准备及制定产品风险控制计划和风险管理计划；

6、根据需要对项目组相关成员、合同研究组织、研究者或其他相关方进行安全性报告内容的培训；

7、定期与外部合作伙伴进行联系，监督合作方的药物警戒工作符合公司的政策与规定，及相关质量要求；

8、维护公司安全性数据库的运行，确保公司产品的所有AE报告准确及时进入公司的安全性数据库，并符合数据库系统的要求；

9、参与监管机构的审查。

任职资格:

1、本科及以上学历；

2、临床医学、药学或流行病学等相关专业；

3、从事药物警戒工作3年以上，具有一种以上药物警戒数据库系统的工作经验；

4、熟悉WINDOWS操作系统，熟练使用Word、Excel、PowerPoint等常用OFFICE软件；

5、英语CET6级以上，具备良好的英文读写能力；

6、熟悉国家相关法律法规及ICH、GxP等规范指南，熟悉临床试验全过程；

7、较好的学习能力、沟通协调能力、项目管理能力、勤奋踏实、积极进取。

      上海海雁医药科技有限公司地处上海市浦东新区张江药谷，是扬子江药业集团的全资子公司和创新药物的研发基地。
      海雁拥有一支高素质、高效率、高凝聚力的专业团队。建立了药化、合成、生物、药理、药物代谢、安全评价、转化医学、工艺与制剂研究、临床与注册、信息与专利等多 个创新药研究开发功能团队。目前，海雁有多个在研项目，分别涉及肿瘤、神经等领域。其中2个项目获得临床批件，多个项目进入临床前研究阶段。
      海雁积极开展与国内外优秀企业和国际科研院所的合作，利用国内外技术平台和学术成果进行项目开发，提高研发团队能力和竞争力。