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法规部项目主管

江苏优创生物医学科技有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2019-10-17
  • 工作地点:上海-宝山区
  • 招聘人数:3人
  • 工作经验:无工作经验
  • 学历要求:大专
  • 职位月薪:0.8-1万/月
  • 职位类别:医疗器械注册

职位描述

1、在无源植入类产品开发项目中,负责法规、临床研究、注册、生产许可相关工作,包括:产品设计策划与输入阶段的法规输入;组织产品注册检验;组织产品的动物试验,确保方案及其实施流程满足注册审核要求;临床方案制定、临床机构甄选、伦理审查、临床报告编制;注册申报资料的整理、汇总及申报;注册项目产品相应生产许可的申报。

2、负责与各级注册监管部门、检验所、审评中心、医疗机构及相关CRO公司关系的建立和日常维护;

3、研究和学习现有和最新国家法规文件,及时收集、整理并定期更新与公司产品注册相关的医疗器械注册法律法规,以便发现和分析法规新要求对项目的影响。


任职资格:

1、大专及以上学历,临床医学专业优先录用。

2、熟悉CFDA医疗器械注册相关法律法规,有1年以上为主完成无源医疗器械临床试验和注册工作经验,优先录用有创伤、整形、口腔类产品临床试验和注册工作经验者。

3、与各级注册监管部门、检验所、审评中心、医疗机构或CRO公司有过直接的沟通与合作经验;

4、善于沟通,积极向上, 责任心强,能承受一定的工作压力。

5、能适应较经常的出差。

职能类别:医疗器械注册

公司介绍

    优创生物成立于 1992 年,是目前世界***的皮肤组织库之一,主要从事再生医学与组织工程材料与产品的研发、生产和销售,专注服务于各种原因引起的软组织损伤或缺陷患者。
    优创生物自主研发生产的“异种脱细胞真皮基质(ADM)”先后荣获中华医学科技奖一等奖和国家技术发明奖二等奖并实现了产业化。
    20多年来,优创生物的ADM系列产品在烧伤和创面修复领域保持市场领先。ADM再生产品已被广泛应用于烧伤科、创伤科、整形科、口腔科、耳鼻喉科、肛肠科、泌尿外科、妇科等科室。

    目前公司主招医学、生物、制药、化工、食品、化妆品等相关专业人才,以及经验丰富的销售精英和管理精英。欢迎有识之士加入优创生物,我们愿与您携手合作,共同发展!
    
        公司福利:五险一金、双休+国假、节假日日礼品、团队活动等

        公司总部地址:江苏启东汇龙镇科技创园青年东路8号

        上海地址:上海宝山区城市工业园园康路300号
        联系人:黄*** 联系电话:15851241755

                                   

联系方式

  • 公司地址:地址:江苏启东汇龙镇科技创园青年东路8号
  • 联系人:黄*** 联系电话:15851241755