上海招聘

Summary 岗位概述
The primary responsibility of this position is to provide strategic preclinical safety expertise and representation for nonclinical and clinical development programs from IND enabling through post-marketing. The successful candidate will report to the VP of Preclinical Research. 
该职位将主要负责为新药研究申请到药品上市全流程中的非临床和临床研发项目提供战略性的临床前安全性评价及知识阐述。该职位将向临床前研究副总裁汇报工作。

Job Description 岗位描述
? Extensive experience applying in-depth theoretical knowledge from multiple areas of expertise to devise solutions to complex problems with a sustained track record of applying problem solving skills to move projects forward
综合应用多学科专业的深厚理论知识，为复杂问题设计解决方案，并持续运用问题解决技巧推进项目进展。

? Apply a broad understanding of toxicology, pharmacology, DMPK and regulatory sciences to design all types of toxicology studies required to support clinical development of biopharmaceuticals. 
借助毒理学、药理学、药代学和药品注册法规的丰富知识设计所有类型的毒理学研究，以支持生物制药的临床开发。

? Serve as Preclinical Safety team leader for multiple programs and contribute to the program’s goals and deliverables. 
担任多个项目的临床前安全小组组长，带领团队顺利交付项目，达成目标。

? Ensure that the preclinical safety plan is aligned with the clinical development plan, and applicable regulatory guidelines (e.g. FDA, GLP and etc.)
确保临床前安全性评价计划与临床研发计划及现行的药品监管法规（如FDA、GLP等）保持一致。

? Serve as a subject matter expert within their field of sub-specialization to provide input on other programs and studies, including external partnerships 
担任其精细学科领域的主题专家，为包括外部合作在内的其他项目和研究提供支持。

? Collaborate with other functional groups internally or externally (study management, clinical, regulatory, research, translational sciences, DMPK, CMC, etc.) on program-related tasks and objectives.
协同内外部其他专业团队（如研究管理、临床、药品注册、研发、转化科学、药代、药品化学生产控制等），共同完成项目相关任务，攻克技术难题。

? Prepare high quality nonclinical regulatory documents to support regulatory submissions and clinical development is a plus.
另外，将负责为新药注册申请及临床开发撰写高质量的非临床注册申报资料

Qualifications 任职要求
? 5+ years of combined toxicology, drug development and regulatory experience in a biotech, biopharmaceutical or CRO setting.
5年以上生物技术、生物制药或CRO行业毒理学、新药研发和药品注册申请方面复合型经验

? Demonstrated experience and expertise with both GLP and non-GLP compliant in vitro and in vivo toxicology study conduct and reporting.
具备深厚的GLP和非GLP毒理知识及丰富的体内体外毒理试验及资料撰写经验

? A high degree of familiarity with applicable regulatory guidelines 
(ICH, FDA, GLP, etc.) and prior experience with regulatory agency interactions is preferred 
娴熟掌握现行新药注册法规(ICH, FDA, GLP等), 优先考虑拥有与药品注册机构合作相关工作经验者。

? Proven leadership, organizational and time management skills, including the ability to interact effectively with contract research laboratory personnel and internal/external experts for the conduct of toxicology studies. 
优秀的领导能力、组织能力和时间管理能力，具备与合作科研实验室人员、内部/外部专家就毒理学研究进行有效互动的能力。

? Must possess good communication and technical writing skills in English. Capable of engaging in scientific dialog among large groups of scientists, senior management, and external scientific experts.
具备良好的英语沟通和专业英语写作能力，能够参与大型科学家、高级管理人员和外部科学专家之间的科学对话。

Education 教育背景要求
? Ph.D. or equivalent in Toxicology or closely related field.
毒理学或相关学科博士及同等学历
? Toxicology board certification is a plus.
有美国毒理证书者优先

Employment Category 岗位类型
Full-Time Regular 全职工作

齐鲁制药集团总部位于山东省济南市，是中国大型综合性现代化制药企业，专业从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。

上海齐鲁创新药研发中心坐落于上海张江，是齐鲁创新药物研究、人才培养、国际合作交流的综合平台。负责齐鲁大小分子创新药研发的整体规划、创新药项目的研发、以及与海外创新药研发公司（美国西雅图、旧金山、波士顿研发中心）的协同。

行业荣誉：
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