上海招聘

岗位职责：

Job Responsibility

1. 确保安评中心的计算机化系统在项目阶段和使用阶段均符合GLP法规、CSV原则以及内部SOP。

Ensure Computerized Systems compliance with GLP regulations as well as with CSV principles and SOPs within project phase and operational use in CDSER.

2. 协助准备和核查验证文档，如 验证计划、风险评估、用户需求、测试脚本、验证报告等。

Assist to prepare and review validation documentation such as Validation Plan, Risk Assessment, URS, Test Script, Validation Report etc.

3. 执行测试脚本或者培训普通用户执行测试脚本。

Execute test script or training normal user to execute test script.

4. 在系统的运行过程中协助系统拥有者开展系统的运行和维护工作，包含但不限于系统变更管理，事件报告，偏离管理，定期审核，系统用户控制等。

Support for the system owner on the system operation and maintenance during the operation stage. Including but not limited to Change control, Incident report, deviation, Period review, and account management.

5. 对于计算机化系统使用中出现的问题，协助进行问题解决。

Act as the contact person/SME for issues related to Computerized Systems during routine operation, such as trouble shooting, supplier communication.

6. 完成上级安排的其它工作。

Support on other activities.

人员资质：

Personnel Qualification

1. 具有强烈的责任心及学习能力。

Strong sense of responsibility and learning ability

2. 具有较好的沟通能力和团队合作能力。

Good communication skills and good team player

3. 良好的英文书写能力。

Good English in written

药物安全评价中心通过了国家食品药品监督管理局组织的 GLP 认证以及挪威认证公司进行的 ISO 9001 ∶ 2000 质量管理体系认证，建立了符合国际标准的药物安全评价研究体系，为判断新药能否进入人体的临床试验和最终能否上市提供可靠的安全性实验依据。中心的主要功能为：提供药物安全评价服务、提供药物安全评价技术平台和咨询服务、建立各种药物安全评价模型、研究药物安全评价技术和方法、开展毒性机理研究。

中心可承担的安全性试验包括：单次给药毒性试验、多次给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌毒性试验、局部毒性试验、免疫原毒性试验、安全性药理试验和毒代动力学试验。其研究技术包括毒理学、病理组织学诊断、免疫组织化学、生物化学、分子生物学、细胞生物学、图像定量分析、心血管系统遥测、激光捕获显微切割以及激光扫描共聚焦等技术。中心还重点加强了安全评价工作中的关键技术—毒性病理学检测技术，并已成功建立系统的、符合国际规范的毒性病理学检测体系，在该项技术方面形成优势。中心还与瑞士 Actelion （爱泰隆）公司合作，成立了我国***个 Telemetry 实验室，建立了能在动物清醒状态下测量药物对动物呼吸、心血管等系统影响的安全药理遥测实验体系（ Telemetry ）。迄今为止，中心已与多家跨国制药公司建立了良好的合作关系。中心在承担安全性评价工作的同时，还瞄准毒理学领域的前沿课题开展研究工作，研究内容涉及快速毒性评价体系的建立，具有潜在毒性化合物的探测以及毒物作用机理的分析等。中心组成了一支老、中、青结合的、技术力量强的团队。