上海招聘

岗位职责：

1、 负责新产品及新项目的质量管理工作，识别产品实现过程中的风险及关键质量控制点，采取高效措施有效降低风险以确保产品安全有效。

2、 现场指导及监控日常生产制造过程的质量保证活动，确保所有的SOP有效落实到位。

3、 主导过程变更的风险分析并采取适宜的行动将风险降低到可以接受的水平。

4、 起草、评审或批准验证方案， 跟进验证活动，评价验证结果及有效性。不断改进验证方法。

5、 为检验员、工人及其他相关方就SOP、变更、验证及适用的法规等开展培训及指导工作并评估培训效果不断提高。

6、 不合格处理，与相关部门紧密合作跟进在日常运营、内审、外审、供应商审计以及客户投诉等中发现的与产品或原材料相关的不合规情况和纠正预防措施。确保执行了完整的调查，纠正预防措施得当并符合相关流程和法规规定。

7、 现场审核批相关生产记录与质量控制记录。确保正确地完成全面的审核，所有相关的偏差已结束并被适当地记录。

8、 确保文件及记录根据需要被及时更新，要求可能来自于更改控制，验证，项目与SOP的更新等。负责协调标签更改申请与包装信息标准的建立，修改与批准。

9、 车间日常GMP巡查，审核QC及生产记录并推动改进活动。

10、参与推动卓越运营活动， 包括日常会议、质量改善项目、QIP项目及6σ等。

11、完成主管布置的其他任务。

任职要求：

1、 本科以上学历，无菌医疗器械生产质量控制工作经验、质量体系相关工作经验2年以上；

2、 能熟练使用各种质量工具对数据进行处理分析；

3、 熟悉ISO13485、GMP、管理体系和医疗器械相关法律法规、标准要求

4、具有体系内审员资质证书，具备独立开展内审的能力；

5、接受过现场审核经验者优先；

6、对工作认真仔细、有高度的责任心、具有一定的部门沟通协调能力，独立工作能力强，有团队合作精神、服务意识。

    上海英诺伟医疗器械有限公司2009年2月成立于上海市浦东张江高科技园区，是一家致力于通过提供预防、诊断、治疗等高品质的医疗解决方案，改善病人的健康状况和生活质量的全球创新企业，专注于微创介入医疗器械的研发、生产和销售，产品涉及泌尿外科手术医疗器械、消化内镜手术医疗器械和普外科手术医疗器械等高端先进医疗器械等领域。公司始终以产品与技术为导向，坚持自主产品的研发和创新，成功上市产品21项，在研产品多项，申请和授权专利100多项，公司陆续获得高新技术企业、上海市科技小巨人培育企业、上海市“专精特新”中小企业、浦东新区科技进步奖等多项企业荣誉资质。
    公司的愿景是持续为患者带来优质、适宜、经济的医疗解决方案，减少病患痛苦，提高生命质量。
    微信公众号：英诺伟医疗