上海招聘

岗位职责：

1. 负责按照医疗器械行业规定，配合企业发展建立公司质量管理体系，编制相关质量体系文件，并组织评审、发布与培训实施、维护与优化；

2. 负责质量体系内、外审等相关工作，并根据内外审发现的问题组织责任部门进行改进并跟踪改进效果；

3. 负责公司生产全过程的质量管理和监控、数据统计与分析、改进，对公司产品的质量负全部责任；

4. 负责组织公司GMP文件的制定、运行实施与管理；

5. 负责检验标准、检验方法的制定及培训实施，定期检查标准执行效果，及时进行修订优化；

6. 负责组织实施公司质量风险管理、风险分析、评估和降低方案管理工作。?

任职资格：

专业要求：生物制药、分析化学、生物化工、制药工程、药学等相关专业；?学历要求：统招本科及以上；?

1. 熟悉中国医疗器械生产以及注册的相关法规；

2. 熟悉CE以及FDA对医疗器械生产以及注册的相关法规：

3. 精通ISO9001/13485等标准的要求，精通体系建立运行、内外审流程，具有ISO13485体系内审员证书优先；

4. 精通医疗器械GMP规定，熟悉车间生产GMP的实施与管理；

5. 熟悉生产许可证、注册证以及产品认证办理；

6. 具有至少５年以上医疗器械生产质量管理经验，具有医药、器械行业跨国企业质量管理经验者优先考虑；

7. 具有良好的沟通、团队合作、快速学习、计划及执行、逻辑能力。

8. 熟悉内窥镜行业者优先。

瀚湄信息科技（上海）有限公司成立于2016年9月。公司聚集了一批影像信号实时处理和医疗器械研发的资深专家，致力于医疗影像处理解决方案研究和产品开发。经过四年多的努力攻关，在FPGA硬件平台上，公司独立研发了一套具有自主知识产权的高清CMOS内窥镜图像处理系统平台。该平台在低成本前提下完美解决了MIPI数据远距离传输难题，研发了去马赛克、坏点消除、白平衡、自动曝光、自动增益、色域变换、直方图均衡、色彩校正等多项ISP（影像信号处理）核心功能。并在此基础上研发了特征光谱成像（CSI）早癌筛查技术。该平台可以同时支持1080p、720p、VGA、400*400等多种分辨率的不同CMOS图像传感器。目前该方案已得到多家传统内窥镜公司的青睐。公司愿和行业内有志于内窥镜产品方向的公司展开合作，推动基于CMOS影像传感器的内窥镜图像处理技术的持续发展。