上海招聘

Major Responsibilities

Allocation, initiation and conduct of trials

? Allocate CRA resource in new trials in collaboration with Start-up and Clinical Monitoring teams.

? Ensures trial site selection, activation, enrolment, data flow and timeline commitments are delivered per established Start-up and Monitoring KPI’s trial objectives.

? In collaboration with COMs/PMs, reviews the status of planned versus actual patient recruitment and supports implementation of strategies to correct deviations from proposed plan enrolment according to monitoring procedures

? Enhance BeiGene relationship with clinical sites, to ensure site performance to trial commitments and delivery of quality monitoring

Delivery of quality data and compliance to quality standards

? Is accountable for monitoring quality and issue resolution through timely review and support the approval of study monitoring visit reports to ensure quality trial oversight and appropriate issue escalation/resolution

? Ensures CRA monitoring competency gaps are identified and resolved through targeted training curricula in collaboration with local trainer.

? Is responsible for execution of co-monitoring visit to assess ongoing CRA monitoring competency, identifying issues and developing resolution strategies in collaboration with COMs/PMs.

? Ensures adherence to clinical data standards, prevailing legislation,GCP, Ethical Committee and SOP requirements

? Supports site audits and inspection and ensures CAPA follow-up and implementation for monitor and site identified issues

? Manages CRA adherence/compliance to SOPs and required training curricula

Management of people and resources management

? Is responsible for the hiring, training, development and retention of a team of CRAs to deliver quality monitoring to the Innovative Medicines Phase I-IV trials.

? Performs ongoing assessment and allocation of monitoring resources within study team to ensure balanced CRA workload for quality monitoring

? Ensures CRAs have the required level of Monitoring area knowledge and skills to successfully deliver to protocol requirements

? Is responsible for managing and addressing CRA performance and quality performance indicators, including managing site recruitment commitments, timely data entry and issue resolution

Budget and productivity

? Monitors, tracks and approves CRA travel and expense to ensure compliance to T&E policy, and to ensure within local targets for monitoring visits budget (as appropriate)

? Closely monitors Case Report Form (CRF) data entry and source document verification (SDV) status

? Ensures that Trial Master File (TMF) for assigned clinical trial(s) is created, maintained, QC checked and complete on a timely basis

? Reviews trial scope, budget and change orders. Adheres to clinical trial budgeting process and provides input to finance on budget accruals and forecasts

? Adheres to and contributes to the development and review of Working Instructions and SOPs, if required

Qualification

? Bachelors degree or higher in a scientific or healthcare discipline preferre

? 1-3 years or above of people management in progressive clinical research within the biotech, pharmaceutical sector, CRO industry or relevant field

? Documented training, knowledge and application of current FDA Regulations, GCP and ICH guidelines in clinical trials required

? Experience in project management and, evidence of team leadership capabilities

? Therapeutic or medical knowledge preferred

百济神州是一家植根中国的全球性商业化生物医药公司，致力于成为分子靶向药物和免疫肿瘤药物研发，及商业创新领域的全球领导者。
2017年，百济神州与新基公司达成战略合作伙伴关系，向新基转让了tislelizumab在美国、欧洲、日本和亚洲以外的其他地区的实体瘤开发和商业化的独家权益，保留了在亚洲（除日本外）开发和商业化tislelizumab用于治疗实体瘤的权益，以及用于治疗恶性血液肿瘤和进行内部组合疗法的全球范围权益。

此外，百济神州获得了新基公司在华获批药物——注射用白蛋白紫杉醇（ABRAXANE？）, 瑞复美（REVLIMID？）和 维达莎（VIDAZA？）的独家授权，并接管其在华商业运营团队。

2018年1月，百济与Mirati公司sitravatinib在亚太地区的独家授权协议，进一步拓宽了公司的产品组合。

截至目前，百济神州在全球各地拥有超过1100名员工，其中包括在中国、美国、澳大利亚和瑞士的超过650名科学家及临床医学专家。

公司在中国的北京、上海、美国的马萨诸塞州Cambridge，新泽西州Fort Lee和加利福尼亚州旧金山Emeryville和San Mateo，瑞士的巴塞尔均设有办事机构。除此之外，百济神州在中国大陆还拥有位于北京的研发中心，苏州、广州两大生产基地，以及在上海的商业运营中心。