上海招聘

岗位职责

1.负责质量管理体系的维护、管理及持续改进。

2.负责生产过程监督管理工作并出具检查报告：包括人员卫生、健康，生产环境、清场，物料使用、标识情况、状态标识，不合格品处理，工艺执行，设备状况，监视与测量设备状况等方面；

3. 负责纠正预防措施等改进措施跟踪、验证工作；

4. 负责生产过程记录审核：生产记录、清场记录、设备运行记录、物料领用记录等；

5. 负责生产异常情况和重点情况及时向质量主管汇报，并参与该情况的处理；

6. 参与验证/确认工作；

7. 员工培训计划的制定、实施、培训效果评价及相关记录归档。

8、协助质量部负责人对数据进行收集、统计、分析，根据分析结果提出合理化建议。

9、医疗器械不良事件的调查、原因分析、评价、纠正预防措施的制定并通过不良反应系统上报。

任职要求：

1.3年以上医疗器械QA岗位经验

2.大专以上学历

3.熟悉ISO13485及医疗器械生产智联管理规范等相关法律法规

4.具有ISO13485内审员证书

上海亚朋生物技术有限公司成立于2005年9月，是专业从事同种异体修复材料研发、转化、加工、销售、服务的技术型企业。经过10余年的潜心研发，2014年10月由国家药品监督管理总局（前国家食品药品监督管理总局）颁发了医疗器械注册证；2015年2月由上海市食品药品监督管理局颁发了三类医疗器械生产许可证，2019年1月取得延续注册证，现产品已正式投产4年余。公司严格遵循国家同种异体植入材料产品相关法规、标准的要求进行生产管理，并于2017年底取得了ISO13485—2016的质量体系认证，标志着亚朋技术在处理同种异体修复材料专业性、质量可控、有效、安全等方面获得了第三方权威机构的认可。

公司坐落于上海浦东新区张江东区，拥有1200m2十万级洁净生产线及包含局部百级下的万级检验区，700 m2科研实验室以及500 m2的办公区。现有员工80余人，专职研发人员20人。高学历团队、行业领先的技术工艺处理流程、可追溯的操作记录，这些是产品上市迄今为止的高品质及无不良事件发生的保证，亚朋将一如既往潜心研发，专业加工，为同种异体修复材料行业的扩展发光发热；将患者的需求，捐者生命的延续做为公司发展的终身使命。