上海招聘

岗位职责:

1、独立开展质量评审。委托生产前应对受托生产企业的质量管理、综合生产能力进行评估，并提供综合评价报告。
2、制定本产品必要的质量保障的技术要求，生产管理，责任划分，产品放行方面的要求。
3、负责将医疗器械委托生产质量协议中规定的技术要求、生产工艺、质量标准、说明书和包装标识等技术文件形成清单及附件。
4、负责医疗器械不良事件监测和再评价。建立不良事件监测与再评价制度。
5、辅助医疗器械注册人对批准上市的医疗器械的安全责任制定相应的规范。

任职资格:

1.生物技术、生物医药等相关专业
2.熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。具有相应的工作经验，有三类医疗器械报批的相关经验从优。

    吉凯基因成立于2002年，是一家以转化医学为核心模型的创新诊疗产品开发公司。
    在国外，转化医学是创新药物形成的成熟模式，但在中国仍处于起步阶段。致力于与研究型医生共同解决中国特有、高发疾病的新药研发难题，开发属于中国人自己的创新药物，吉凯基因积极接轨国际成熟的创新药物形成模式，潜心深耕17年，目前已建成从基础研究到临床前研究再到临床研究的完整研究开发体系，形成独一无二的转化医学系统。
    吉凯基因总部位于上海张江，目前在职员工超过500人，其中50%以上具有硕士学位，10%以上具有博士学位；拥有涵盖组学研究平台、载体制备平台、细胞与动物模型构建平台在内的全面基础科研平台以及1500m2的标准化GMP车间，可针对不同医生的临床科研需求展开合作，并协助研究型医生高效、高质的形成研究成果，目前已累计参与10000多篇SCI文章的基础科研工作，并申请专利121项，其中获得授权62项；PCT专利申请5项，其中获得美国授权2项。
基于工程化、系统化、产业化的专家系统及技术平台，吉凯基因与全国超过90%的研究型医院建立了良好的信任合作关系，累计助力研究型医生超过30%，在合作中不断加深对疾病机制的深刻理解，并发现数百个在中国特有、高发肿瘤中发挥关键作用的候选靶标基因，建成吉凯独特的疾病关键基因数据库，形成吉凯基因丰富的临床资源。
   临床资源是吉凯基因新药开发的基础，吉凯基因在中国开创性地应用从疾病标志物及靶标发现、靶点验证到药物开发，最终到临床试验的全链条新药开发流程，与研究型医生共同进行基因治疗、细胞治疗以及抗体药物新靶标的研究，并挖掘具有开发转化前景的项目，利用自身所具备的新药开发能力，进行新药研发以及后期的成果转化。其中，CD19-CART在顶尖三甲医院进行的超过30例临床试验中获得极好的安全性及疗效，目前该项目已进入IND申报阶段，同时多个血液瘤和实体瘤项目也与临床医生共同推进至临床研究阶段。
     “致力转化医学，共创健康明天”，吉凯基因将建立“以终为始”的基因诊疗品种创新创制平台，开发中国高发、少药和难诊疾病的先进诊疗产品，让患者因为吉凯的努力获得更高的五年生存率！

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