上海招聘

  

职位描述：

  

1.    参与研发及生产现场符合性查核，确保药品研发和生产现场符合药监部门要求；

  

2.    负责产品生产现场的QA监督，确保产品生产，审核批记录；

  

3.    参与审核及评估委托实验室和委托生产方的质量体系GMP审计；

  

4.    参与关键物料的供应商现场审计；

  

5.    负责更新原辅料供应商档案及产品质量档案；

  

6.    参与CMO（委托生产方）日常质量沟通工作；

  

7.    负责GMP体系中，包括CMO的文件审核、变更、偏差审核；

  

8.    负责对产品存储、分发、运输的组织工作；

  

9.    更新和完善药物研发及GMP生产相关质量体系的文件；

10．参与公司相关部门的自检，跟进不符合项整改；

    

11. 参与GMP产品的文档管理。

  

任职要求 ：

  

1.    可适应短期的工作出差（江浙沪）；

  

2.    生物学、药学等相关专业毕业，本科及以上学历；

  

3.    熟悉GMP、cGMP、ICH等国内、国际相关政策法规；

  

4.    GMP审计及质量管理经验3年以上（有生物大分子药物QA经验者优先）；

  

5.    具备独立开展工作能力，能自主展开质量调查，具备分析问题解决能力；

  

6.    原则性强，具备较好的内外部沟通、协调能力；

７．熟练使用各类办公软件．

  

 

上海美雅珂生物技术有限责任公司为中外合资创办，成立于2014年初，选址在人才济济的上海浦东张江高科技园区，目前建有一千五百平米的办公区和洁净实验区，配备高端生物医药人才和世界一流的生物制药仪器设备。
公司致力于癌症靶向治疗新药 – 世界前沿技术抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate，ADC）的研发、临床研究及产业化。公司分别在2017年8月和2018年5月获得两个自主研发的创新ADC药物的CFDA临床批件，并已开展或启动I期临床研究；公司在2018年7月申报了第三个创新ADC药物的IND临床申请；后续多个靶向新药也将以每年一个IND申报的进展速度推进。目前开发的多个靶向治疗ADC新药主要涵盖结直肠癌、食管癌、肺癌、乳腺癌、胃癌和淋巴癌等治疗领域。
公司核心管理团队成员来自于美国GSK, Seattle Genetics等著名跨国生物制药企业，具有数十年丰富的生物制药研发、临床研究、全球法规注册和GMP生产的经验。