上海招聘

1、负责针对需部署给客户的计算机化系统制定验证蓝图或者方案。

2、协同项目团队成员撰写验证交付物（如：验证计划，设计审查报告，测试计划及报告，安装确认和运行确认的方案及报告等）

3、协同项目团队及客户执行计算机化系统的风险及影响评估。

4、管理项目过程中的所有验证活动以确保验证工作按照计划执行，并在恰当的验证文件中得到适当的记录。

5、针对内部培训及外部咨询（包含针对客户的CSV及GXP相关培训）担当CSV的主题专家。

6、审查并批准系统测试结果，以确保所有的系统功能满足客户需求。

7、若系统发生变更，帮助客户确保验证的系统仍然符合适用的法规及内部规程。

技能经验和背景：

1、3年以上制药行业工作经验，1年以上计算机化系统验证相关工作经验。

2、本科以上学历，药学、计算机专业、电气自动化或相关专业。

3、熟悉GMP相关的合规知识。

4、熟悉全球类的法规（如NMPA GMP2010计算机化系统附录,FDA 21 CFR Part 11, EudraLex Volume 4 Annex 11等）及指南（如GAMP 5, FDA, MHRA数据完整性指南等）并有实践认知。

5、对于计算机化系统有关的数据完整性问题有清晰的理解。

6、具有良好的沟通和协调能力，包括同内部员工和外部客户的沟通和协调能力。

上海智覓医药科技有限公司 专注于生命科学行业软件产品研发与验证的科技公司，2021年被评为高新科技企业。细胞治疗行业数字化转型的领导者，致力于帮助个性化治疗产品从研发、临床、商业化运营全生命周期实现降成本强合规的理念。专注于生命科学智能化产品研发，我们的产品能够始终满足NMPA、FDA、EMA及其他监管机构的合规要求。

上海携远信息技术有限公司（以下简称”携远信息”）成立于2007年，公司坐落于上海市普陀区天地软件园高新技术园区，是业内领先的以IT基础架构建设为起点、以企业信息安全服务为保障、以行业信息系统实施为核心和以企业级一站式大数据综合平台部署为目标的一家高科技企业。