SCRA/高级临床监查员
上海有临医药科技有限公司
- 公司规模：500-1000人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2020-03-19
- 工作地点：成都
- 招聘人数：2人
- 工作经验：3-4年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：15-30万/年
- 职位类别：临床研究员 医药技术研发人员
职位描述
1. 负责研究中心的筛选、启动前访视活动，并及时提交相关的问卷和报告；
2. 协助研究者会的召开，作为研究中心人员的主要联系人员，负责相关人员行程安排；
3. 协助研究者进行伦理审评资料的提交、伦理审评意见的答复，审核伦理批件和成员列表的完整性、规范性；
4. 负责研究中心合同的沟通和修订；
5. 按照公司项目计划书、SOP以及相关法律法规要求，组织开展各研究中心的启动、监查、研究中心管理、关闭等工作，及时完成相关的访视报告或项目进程报告；
6. 负责组织协调研究中心来自申报方（或任何被委托的第三方）的稽查和来自官方的现场视察；
7. 制定分管研究中心的入组计划、进程计划，并根据研究中心的特定要求定制相关辅助工具；
8. 管理研究中心相关物资（例如ICF、实验室检查试剂盒），确保物资充足、可用；
9. 管理研究产品，确保研究产品正确使用，确保研究产品接收、储存、处理、使用、回收流程符合要求并真实、完整、准确记录；
10. 管理研究产品的回收和销毁，并准确记录；
11. 协助研究者及时完成数据录入并及时进行数据清理；
12. 通过数据的溯源和原始文件审阅，确保研究中心所收集的数据真实、完整、准确；
13. 确保研究者能够对所有的AE/SAE/PSUR按法规要求进行处理、记录，并在规定的时间内报告相关的管理部门；
14. 管理相关文件和数据，并按公司要求及时补充进入相关的文件、数据管理系统（例如CTMS、PV、eTMF）；
15. 确保参加定期或不定期的项目管理会议，并能够及时跟进相关决议要求；
16. 确保参加公司组织的定期或不定期培训，确保任何在线的培训能够及时完成；
17. 负责研究中心付款的计算和提交预算，并追踪相关的票据；
18. 对团队成员进行项目方案、流程培训，对团队新成员进行适应性培训；
19. 协助项目经理进行必要的研究中心协同监查，并及时提交协同监查报告；
20. 协助项目经理制定、跟踪项目的进展计划、预算计划；
21. 协助项目经理进行供应商的选择、沟通、协议、付款；
职位要求
1. 结果导向，责任心强，沟通能力好，能够出差；
2. 熟悉GCP、ICH-GCP赫尔辛基宣言等必要的法规、指导原则；
3. 3年及以上临床试验监查经验；
4. 临床、药学及其他医药类相关专业，本科及以上学历；
5. 熟练操作Microsoft Office办公软件；
6. 英语良好，能借助工具查阅有关文献资料，具备英文读写能力；
公司介绍
上海有临医药科技有限公司成立于2017年，总部位于上海。有临医药聚焦肿瘤创新药，为客户提供从策略到执行的一体化服务交付，包括注册咨询、医学服务、临床运营、第三方独立影像评估、生物分析及定量药理、数据管理与生物统计、人才外派等。有临医药秉承“数字临研，济世救人”的使命，通过新药临床试验数字化，加速新药上市进程，让天下患者有药可治。
有临医药开发的多中心协同智能临床研究系统（eDISC），通过人工智能、大数据和云技术，实现研究中心临床试验数字自动采集、自动化管理，帮助临床研究中心提升效率，已在多家中心上线运行。有临医药开发的智能招募平台，将临床研究实时的患者招募需求，与院内、研究者网络以及第三方招募渠道的受试者资源进行多对多的智能匹配，加快患者入组速度。
作为一家聚焦肿瘤新药临床开发的公司，我们怀揣“肿瘤新药临床研究首选合作伙伴”的企业愿景，坚持“科学严谨、简洁高效、务实行动、始终创业、成就他人”的企业价值观。我们推行扁平化和人性化的管理方式，以期激发每位员工在工作中的活力。此外，公司也在力所能及的范围内，***限度地为员工营造出一个良好、舒适的工作环境。
有临医药开发的多中心协同智能临床研究系统（eDISC），通过人工智能、大数据和云技术，实现研究中心临床试验数字自动采集、自动化管理，帮助临床研究中心提升效率，已在多家中心上线运行。有临医药开发的智能招募平台，将临床研究实时的患者招募需求，与院内、研究者网络以及第三方招募渠道的受试者资源进行多对多的智能匹配，加快患者入组速度。
作为一家聚焦肿瘤新药临床开发的公司，我们怀揣“肿瘤新药临床研究首选合作伙伴”的企业愿景，坚持“科学严谨、简洁高效、务实行动、始终创业、成就他人”的企业价值观。我们推行扁平化和人性化的管理方式，以期激发每位员工在工作中的活力。此外，公司也在力所能及的范围内，***限度地为员工营造出一个良好、舒适的工作环境。
联系方式
- 公司地址：Homebase