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制剂分析主管/医药分析主管

上海耀大生物科技有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2021-01-03
  • 工作地点:上海
  • 工作经验:招若干人
  • 学历要求:01-03发布
  • 语言要求:不限
  • 职位月薪:15-20万/年
  • 职位类别:生物工程/生物制药  化学分析测试员

职位描述

汇报线:分析总监

工作职责:

1、负责制剂分析人员的管理和实验工作,包括人员,项目管理,合规性管理和实验室管理等。

2、按注册法规要求、ICH相关要求组织仿制药的质量研发工作,负责研发方案/报告和申报资料的撰写。

3、带领项目组进行产品质量研究,质量标准建立,以及各项分析方法建立、验证及转移等工作;

4、负责协调项目组内的仪器设备,保证各项目按照项目计划在规定的时间内完成相关质量研究工作;

5、跟踪项目进展,与制剂部门和项目经理紧密配合,共同指导和监督各研发项目的进度;

6、解决质量研发工作中遇到的难点和各类问题,包括分析方法开发、分析方法验证和稳定性研究等,并推动项目顺利开展。

7、负责培养和建设专业的分析研发团队,组织部门的培训和考核工作。

8、接受药监部门对申报品种的现场核查。

9、按时交付项目,控制成本。

10、按时完成上级领导交办的其他工作任务。

岗位要求:

1、硕士及以上学历,药学、制药或相关专业;

2、具有5年及以上的药物分析及申报的工作经验。

3、对工作具有高度的责任心,能够承受较大工作压力,具有良好的沟通、协调能力和团队管理能力。

公司介绍

耀大生物坚持以研发创新为驱动,精细化、数字化营销能力为优势。聚焦于心脑血管慢病及儿科消化专科领域高质量药物研发、MAH、推广服务于一体,致力成为一家国内领先MAH生态链建设的科技型企业。公司是国内知名的CSO企业,也是国家MAH制度的践行者,已经初步形成CSO+CRO+MAH的新型可持续企业模型。
公司成立于2013年,研发办公总部位于上海闵行区浦江智慧广场公司是国家高新技术企业,“专精特新”中小型企业,闵行区科技小巨人企业,闵行区企业技术中心,2021年被评为临港园区科创之星企业。连续数年被评为A级纳税企业、中国医药行业守法诚信企业、中华全国工商联合会医药商会星级会员单位。
公司成立之初,以2012新版基药为契机,做专业的品牌药物营销服务商,拥有200余人专业推广团队,起步于第三方药品推广服务。企业抓住新医改的历史性机遇,秉承先进的经营理念,凭借医药市场的深厚市场资源,自成立以来飞速发展。全国建立二十余个办事处,有200余人专业推广团队,并在华东地区形成精细化推广优势。公司坚持学术领引,合规经营以普及医学知识,推广合理用药和实用医学技术为己任。
公司自2018年起投入巨资组建研发中心进行新药研发。研发中心聚集了国内外大型企业积累多年丰富的药品研发经验的专业科技人员,负责新产品开发、工艺改进和技术管理,拥有完整的药学研究及配套体系,建立符合MAH质量管理体系要求的文件300余个。药物研究开发及分析测试仪器设备先进、齐全,在研项目30多项。作为MAH制度的践行者,2021初公司全资子公司翎耀生物公司顺利拿到MAH企业药品生产许可证,目前已经有多个产品向国家CDE提交注册申请。在未来几年内,公司计划每年有不少于四个产品提交注册申请。公司建立健全的符合MAH监管制度的药品全生命周期质量管理体系,具备药品研发立项、药学研发、临床CRO管理、药品注册、药品CMO生产管理、药物警戒体系、营销推广服务等MAH全生态链管理运营能力。顺应国家集采及一致性评价进口替代战略,实现企业可持续发展的盈利模式并最终从仿制到创制的升级过程。
围绕健康产业,服务大众健康,把握中国消费升级,医疗体制改革带来的机会,做大健康产业。公司将贯彻“做高品质药,捍卫健康”的企业使命;坚持“追求股东、员工、客户长期合作共赢”的企业理念;秉承“专业、信誉、用心、创造“的企业核心价值观;“专注基药深入基层,专业领域引领发展”的企业经营方针。
有梦就去追!中国梦,耀大梦!耀大公司是一支有着远大梦想的团队,一支有着丰富实战经验的团队,一支员工与企业共同成长的团队,一支勇担社会责任的团队,一支善于把握机会的团队,必定大有作为!
上海耀大生物科技有限公司期待有志之士加盟,做大健康产业!

联系方式

  • Email:wugehua@shyoday.com
  • 公司地址:南京市秦淮区石鼓路98号阳光大厦2406室