上海招聘

岗位职责：

1. 协助药物警戒部负责人建立公司药物警戒体系，包括但不限于维护与更新公司药物警戒相关工作流程和规范，为公司相关部门人员提供安全性内容的培训和工作支持等；

2. 负责所有不良事件的接受和处理，个例安全性报告的医学审核、评估、报告等相关处理，并满足各监管机构的法律法规要求；

3. 负责审阅临床试验方案、研究者手册、临床试验研究报告中的安全性信息；

4. 负责准备及制定公司在研或已上市产品的周期性安全报告等工作，包括但不限于DSUR、PSUR以及其他各监管机构要求的报告；

5. 负责产品安全信号的监测与评估，与医学、临床运营、注册以及其他相关部门协作，准备及制定产品风险控制计划和风险管理计划；

6. 根据需要对项目组相关成员、合同研究组织、研究者或其他相关方进行安全性报告内容的培训；

7. 定期与外部合作伙伴进行联系，监督合作方的药物警戒工作符合公司的政策与规定，及相关质量要求；

8. 维护公司安全性数据库的运行，确保公司产品的所有AE报告准确及时进入公司的安全性数据库，并符合数据库系统的要求；

9. 参与监管机构的审查。

任职要求：

1. 临床医学、药学等相关专业，硕士以上学历；工作经验丰富者可适当放宽学历要求；

2. 3年以上药物警戒相关工作经验；

3. 良好的英语读写能力。

智康弘仁新药开发有限公司旨在成为一家持续具有领先创新能力的新药技术和产品公司，公司以临床价值和迫切需求为导向、聚焦临床的难点和热点领域，在研发方向和产品管线上，优先致力于肿瘤、自身免疫、心肺等疾病领域的新药发现、开发和转化。根据战略规划，公司已开展了多达12项的新药研发工作，可靠的研发进度及极受鼓舞的里程碑成果，促使我们有信心截至2020年度先后完成目标项目的临床前研发任务且逐个开展临床试验。
公司总部设立于石家庄市高新区，且在上海、江苏无锡设有分支机构，已以超过2.3亿美元的公司估值完成A轮融资。