上海招聘

岗位职责：

1. 负责新建质量体系，并将相关要求固化成体系文件；合并文件体系中多个出口文件，降低文件管理过程风险；

2. 负责质量保证部相关文件的起草和建立；

3. 对供应商的质量体系进行评估，确定合格供应商；

4. 参与新建GMP认证；迎检过程中对检查员发现的偏差/变更/疑问进行回答，针对检查出现的不符合内容及时进行整改，并形成整改报告；

5. 负责变更控制中的风险评估，完成风险评估报告；采取措施降低风险并跟踪实施；

6. 配合生产过程的相关验证工作，审核相关验证方案是否符合要求；

7. 负责培训QA；主要包括应用文件/GMP/细胞库质量管理规范等内容；

8. 协调与管理QA工作；

9. 负责组织CFDA等药事法规、指南的查询与运用；及时将国家局所发布的与产品有关的政策进行传达，组织有关人员学习解读，保证法规及时实施，降低企业风险;

10. 作为公司内部内审员对公司质量体系运行情况进行定期的审核

岗位要求：

1. 本科以上学历，生物工程、药学、细胞生物学或相关生命科学领域专业；

2. 具有5年以上药品或生物制剂企业QA管理经验；

3. 熟悉药品GMP质量管理规范，干细胞或细胞治疗等相关法规；

4. 参与过新建药品GMP认证者优先；

5. 热情，有责任心，上进心和挑战精神，有良好的团队协作能力

       上海萨美细胞技术有限公司是组织工程国家工程研究中心旗下专注于人体组织活性因子及活细胞临床级分离、保存和应用的高新技术企业，公司针对人体围产期组织细胞、脂肪组织细胞、软骨组织细胞、皮肤组织细胞、外周血等各种活细胞及细胞衍生物提供临床级分离制备和活细胞永久保存服务，公司同时应用自有核心技术生产各类临床级细胞及衍生物制剂产品，可以应用于临床治疗研究，也可以应用于医疗美容、疾病预防抗衰老等领域，同时基于组织细胞和衍生物技术提供综合健康管理解决方案。
       公司目前是国家发改委所属组织工程国家工程研究中心组织细胞库，科技部所属国家组织工程种子细胞库上海分中心，上海干细胞与再生医学临床转化基地，公司为上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等医疗机构提供临床级细胞制备和技术服务。