上海招聘

1、在公司副总经理的直接领导下，对经营业务中质量工作负责；

2、工作中贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及行政规章；

3.应独立履行职责，对医疗器械质量管理工作行使质量裁决权。

4、负责建立、完善公司质量管理体系的运行机制，主持质量管理体系的质量管理工作，做好质量过程管理与监控，向企业负责人做质量管理体系工作报告；

5. 组织制定公司质量工作计划、目标，对落实、实施情况进行监督、检查和考核；

6、组织相关部门编写和修订公司质量管理体系文件，包括质量管理制度、质量控制程序、质量管理工作职责、质量管理记录样张制定等；

7、领导、组织公司各种质量认证工作；

8、协助公司副总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩提出建议，帮助、指导考核部门对质量工作的实施和管理进行考核和奖惩。

9、协助公司副总经理制定发展战略规划、计划实施的管理和执行情况进行检查。

10、协助采购部完成合格供应商评审、关键供应商现场考核等事宜。

11、负责外部审核的前期准备、陪同接待、对纠正和预防措施进行跟踪。

12、协助产品注册文件编写、翻译，推进国内外医疗器械注册工作。

任职资格：

1、医疗器械、诊断试剂或生物医药相关专业本科及以上学历；

2、3-5年以上医疗器械质量管理体系经验；

3、熟悉医疗器械/诊断试剂生产和经营等相关法律法规及国际法规和行业惯例；

4、精通ISO9001、ISO13485、熟悉国内医疗器械GMP管理要求、等质量体系管理，具备内审员资格。

5、责任心强，工作细心，严谨、有担当，具有良好的沟通能力和协调能力。

6、文字表达能力强，具有良好的英语读写能力。能够看懂技术文档并撰写相关体系要求资料。

7、熟悉QA工作流程，具备质量审计和培训工作经验。

上班时间：周一至周五9:00-17:30 公司提供宿舍补贴和午餐补贴

上海八通生物科技股份有限公司 (SHANGHAI VENTURE BIO-TECH Co. LTD)是一家从事体外诊断试剂生产和研发的高科技生物公司。尤其是在毒品和药物滥用以及临床的快速检测领域，八通生物科技有限公司拥有“唯卓”，“venture”，“即时检”，“JSJ”，“伊娃”等多个知名品牌。公司具备国家三类医疗器械生产许可证，配备有分子生物学、细胞免疫实验室和十万级洁净度生产车间等现代化生产设备和快速层析和荧光检测的研发和生产平台，公司通过ISO9001：2000，ISO13485：2003，并获得国家9个三类体外诊断试剂的产品注册文号，一个是2类的HCG。拥有五项产品相关的发明专利。
   公司BIO-VENTURE毒品快速检测试剂在全国范围内使用，用于毒品筛查、征兵、海关出入境体检，产品质量稳定可靠，在国内占有一定的市场份额，并在业界具有一定的知名度。
   上海八通生物科技股份有限公司是集生产和研发于一体的专业高科技公司，研发团队是由海外学者专家以及国内的资深专业人士组成，长期致力于开发新型的体外诊断试剂和建立新型的检测平台，多年来与公安部禁毒局，公安部第三研究所，上海市公安局，科研院所以及医疗临床单位密切合作，多次承担并完成国家科技支撑、973等重大科研项目，多次获得公安部科技奖和上海市科技进步二等奖。是国内知名的专业体外诊断试剂（IVD）的高科技公司之一。