上海招聘

1、参与公司新药申报IND、NDA或补充申请申报策略和执行计划的制定。

2、负责组织、参与及审核向中国和境外药品监管机构的注册申报工作。

3、收集国内外药监局的政策法规，建立并及时更新与注册相关的政策信息。

4、建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系，推进已申报品种的注册进展等工作。

5、负责与NMPA/FDA审评专家沟通，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题。

6、负责跟踪申报品种的注册进度，及时反馈和协调解决申报品种的审评及审批问题。

7、 制定并监督执行部门工作计划，组织注册法规相关培训。

8、 负责与研发生产部门、临床部门、BD部门的沟通以及与外部单位的合作，为公司产品开发提供注册建议及申报策略。

岗位要求：

1、药学、生物学或医学类等相关专业本科及以上学历；

2、3年以上新药注册工作经验，有大分子新药注册工作经验优先；

3、熟悉NMPA药品及医疗器械注册相关的法律法规及申报流程，熟悉注册资料和细节条款和各项标准；

4、熟悉大分子药物研发，生产和质量控制优先；

5、具有良好的沟通协调能力，有团队精神。

上海泽生科技开发有限公司是一家以国际医药市场需求为主导、以创新研究为基础、具有重大获利潜力的生物医药高科技企业，致力于具有自主知识产权的原创新药开发研究。秉承“泽润生民，德周化宇”的宗旨，长期以来，泽生科技将生物领域突破性的新发现带入到药物研发中，为重大疾病的治疗带来革命性的新方式，最终彻底改变病人的生存状态。这是我们的使命，这是我们的动力，也是我们的承诺。
泽生目前瞄准抗心力衰竭和抗肿瘤药物两大尚无有效治疗手段的重要疾病，在理论创新的基础之上，成功自主研制开发了两个新药：抗心衰药物—注射用重组人纽兰格林以及治疗性肿瘤疫苗—重组人纽表位肽注射液，目前均已进入临床研究的高级阶段。这两种药物都是基于泽生多年来对此类疾病分子水平机理的深刻认识和突破性发现,研发出来的重大创新药物。他们是目前我们已知中国最早自主研发、全新机理、全新靶点的First-In-Class新药之一。
与医药领域的***标准看齐，向全球引进智力资源，让尽可能广大的全球患者受益于我们的最新发现，上海泽生在美国（Zensun USA, Inc.）和澳大利亚拥有全资子公司进行新产品的临床实验和生产。作为一家国际化的医药企业，泽生吸引到了所在领域的前沿专家，不断融入全球最新的科技发现，得到了拥有深远视野的长期投资。泽生以科技为杠杆，为尽可能广大的患者带来福音，同时也将投资者的利益***化。