上海招聘

岗位描述：

总体负责生物药制剂中试生产车间的生产和管理工作。

岗位职责：

1. 按照GMP要求开展抗体药物的制剂中试生产；
2. 负责制剂生产人员的培训和考核；
3. 负责抗体药物制剂从实验室研发向中试和大生产的转化工作，包括液体制剂和冻干制剂生产工艺的设计、开发、放大和生产；
4. 负责药物制剂工艺开发、生产和管理相关文件（包括SOP、工艺规程、批记录、药物申报文件等）的撰写和审核工作；
5. 负责与客户以及公司内部QA, QC等部门的沟通与合作；
6. 负责完成其它相关工作。

岗位要求：

1. 药学、制剂、生物工程等相关专业，本科及以上学历，5年以上药物制剂工艺开发、生产和管理相关经验；
2. 熟悉GMP以及注册申报所需的相关法律法规及指导原则，可以合规的开展工艺开发和生产、数据管理和报告撰写审核等工作；
3. 熟悉药物制剂工艺开发、生产的流程和相关设备的使用；
4. 有良好的项目管理能力和文件撰写能力；
5. 有良好的组织和沟通能力，能与客户以及公司内部相关各部门、团队成员进行有效沟通；
6. 工作积极主动、具有高度责任感；具有较强的学习能力和抗压能力。

凯惠睿智生物科技（上海）有限公司于2015年成立，位于上海张江睿智化学主园区，专注于生物大分子制剂CMC开发，具备完善的生物大分子临床前开发能力。公司规模涵盖实验室研发，中试生产，临床前制剂灌装以及临床样品制备，成功推进多项抗体新药的临床试验申报和新药上市。凯惠睿智提供一站式服务，包括稳定细胞株开发、细胞库建立、细胞发酵生产，下游纯化、制剂生产、无菌灌装和冻干工艺开发，同时具备完整的QA质量监督体系，遵守并执行ICH指导原则以及CFDA,FDA和EMA的***标准。公司在抗体药物临床前开发方面，具有雄厚的研发实力和生产能力。