上海招聘

1、组织建立公司文件系统，协调文件的制定，组织审核公司所有药品生产质量相关的管理和操作类文件，推进公司质量保证系统的有效运行。

2、对质量保证部门的行政和技术工作全面负责，组织制订本部门的岗位设置及各岗位职责，组织编制本部门的文件，对本部门人员的工作进行指导、帮助和监督。

3 、组织本部门培训计划的制订和实施工作；确保质量保证人员都已经过必要的岗前培训和继续培训。

4、组织对主要生产物料供货厂家质量体系的资料和现场审计，并负责日常因涉及质量问题而对供应商的质量信息反馈工作。

5 、审核各部门提出的设备URS，参与设备的选型并提出意见和建议。

6 、参与委托生产与委托检验合作方的选择和审计，负责建立委托生产和委托检验合作方的档案。

7、负责组织物料和中间产品的放行；负责原液和成品的放行审核，并给出意见以供质量副总参考、确定明确的放行与否意见。

8、 负责验证的总体协调工作，负责验证方案和验证报告的审核。

9 、参与质量风险管理和评价。

10、 协调制定和审核产品工艺规程、质量标准、批生产记录、批包装记录、批检验记录。

11 、负责对偏差处理进行审核，确保所有重大偏差和超标已经过调查并得到处理。

12 、负责审核和评估与药品生产质量相关的任何变更申请，批准次要变更。

13、协助质量副总进行所有CAPA（客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室偏差、自检、外部审计、工艺性能和产品质量趋势分析、产品年度回顾）的管理、评估、跟踪。

14 、监督各部门GMP的执行情况并提供指导；组织定期的和日常的GMP自检。

15 、审核不合格品的处理程序。

16 、负责组织对生产和检测现场、库房的质量监控。

17 、负责组织编写和审核年度产品质量回顾报告。负责组织偏差，不良反应、用户投诉的汇总。

18 、根据留样观察和稳定性研究的数据和质量风险评估，提出对产品是否召回决定的意见，并提交公司管理层。

19 、参与技术转移工作。

20 、完成上级领导交办的其它工作。

任职资格

1、有药学或相关专业本科及以上学历。

2、有5-10年以上从事药品生产和质量管理的实践经验。

3、有生物制药生产相关经验

4、有与所生产产品相关的专业知识背景或接受过相关的培训。

5、上岗前各项考核（健康状况、培训）合格。

    上海华奥泰生物药业股份有限公司是浙江华海药业股份有限公司全资，与美国ONCOBIOLOGICS 形成战略合作伙伴的公司。该公司位于上海张江高科技园区蔡伦路538号，拥有国际先进水平的研发和生产平台，及一流的科研管理团队。该公司利用美国ONCOBIOLOGICS公司前期开发产品和工艺，在中国致力于生物制药尤其是单克隆抗体类生物药物的工艺开发，中试，产业化生产。本公司产品线涵盖癌症，自身免疫缺陷等危害生命健康的重大疾病领域。华奥泰立志于提高人民的医疗健康水平，制造高质量的生物产品，让患者用得起、病症除。产品将是与欧美发达国家具有同等质量标准。该公司立志并具有潜力打造为国内外一流水平，符合GMP规范的生物制药企业。
    现公司正处于快速成长阶段，诚邀德才兼备、在生物制药领域大展身手的英才加盟，公司将为您提供施展才华的技术平台及职业发展空间，并提供良好的培训及福利保障。