上海招聘

工作职责:

1、 领导和管理分析团队，负责项目相关分析技术平台的建立；制定质量研究工作方案和计划，指导完成生物仿制药和新药项目的分析工作；

2、负责方法学验证方案的起草和复核，标准操作规程的制定和审核等工作；负责实验室质量控制体系的持续完善；

3、负责新药及类似药质量研究和配合稳定性研究工作；负责审核相关项目的申报资料、分析检验数据、质量标准、原始记录等文件的复核。

4、按照药品注册报批要求，撰写或审核相关申报材料及原始记录，配合完成申报和现场核查工作。

5、负责组织分析人员完成个人工作计划制定和研发任务，对研发过程中出现的技术问题给予指导。负责部门培训，团队建设和绩效评估等部门事务。

6、负责实验室的日常管理工作，并根据项目需求进行资源及人员的合理配置及合理利用。

7、完成总经理分配的其他工作。

任职资格:

1、硕士及以上，生物、药学或制药工程相关专业。

2、至少5年以上药品质量研究相关工作经验，能够进行分析方法开发，分析方法学验证，质量标准建立，能独立撰写药品质量研究和稳定性研究部分的申报资料，至少有1套以上资料撰写并成功获批的项目经验。

3、熟悉FDA，ICH，CFDA和CDE的药品注册法规和技术指导原则，熟悉药品注册申报流程和技术要求。

4、具有良好的质量意识与人员管理意识，有丰富的团队管理和执行管理能力。

    上海海路生物技术有限公司，系扬子江药业集团***的创新型生物医药子公司，坐落于中国***流的高科技园区——张江药谷。
    上海海路专注于单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化，尤其在肿瘤、糖尿病、自身免疫病等国人急需的大品种均有布局。
    上海海路拥有一支博士、硕士占比超过90%的高素质人才队伍，在硬件方面前后共投入超过2亿元人民币，能够完成从抗体/蛋白药物早期发现与筛选、细胞株构建、小试工艺、中试放大和临床试验用药的生产等全部流程。
    公司目前正积极跟国内外优秀的企业、科研院校合作，为早日让中国老百姓也有用得起、疗效好的生物药而不断前进！

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