上海招聘

疫情期间可线上面试。

疫情期间可线上面试。

岗位工作职责：

1、 负责注册部门的管理和团队建设；

2、 负责公司药品注册的相关工作：

a) 完成新产品立项有关的部分调研、评估工作；

b) 注册计划的制定和执行；

c) 审核药品注册申报资料，并保证在规定时间内完成申报；

d) 负责申报过程中现场核查的协调准备工作；

e) 负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪；

3、 注册项目管理和研发全过程的注册技术支持；

4、 维护与保持药监部门的关系；

5、 组织对收集国内外医药、注册等政策、规章、改革信息，并及时有效传达

6、 完成领导交办的其它工作。

岗位要求：

1、 药学相关专业，本科及以上，3年以上注册经验；

2、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解国家药品注册法规和指南;

3、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;

4、较强的药品注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路;

5、具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力；

6、具有较强的英文听、说、读、写能力，计算机操作水平良好。

   上海昂博生物技术有限公司成立于2007年，主要从事多肽原料药，新药和仿制药的研发与生产。
   由美国AMBIOPHARM,INC.公司投资，上海市专家 ChrisBai先生创立。目前员工数400多人。
   直至今日，昂博生物已成为一家技术领先企业，荣获“上海市高新技术企业”称号，行业技术力量已仅次于Bachem，Polypeptide等国际***企业，行业技术力量可位于世界前三名 。
昂博生物已占领全球多肽5%的市场，已有8个产品成功申报美国DMF文件，在全球435种临床研究I/II/III期的多肽化合物实体(NCE)中，有21个在昂博生物进行原料药工艺研发；在400种临床前研究的多肽化合物实体(NCE)中，有19个在昂博生物进行合成工艺的预开发。
   昂博生物已通过FDA审计，昂博生物拥有多个10000级和1000级cGMP纯化室和包装室，USP级别纯化水和注射用水装置，配备含分析HPLC、LC-MS、GC、NMR、多肽序列分析仪、微生物测试实验室等多种分析设备和手段的QC分析中心。公司质量体系经过近40家欧美客户审计，均符合要求。