上海招聘

工作职责

临床试验设计

样本量计算，效能计算

为研究方案，病例报告表， 临床研究报告提供统计学支持。

撰写统计分享计划， 执行统计分析， 完成统计报告

监督CRO的工作， 确保项目统计相关的工作高质量按时交付。

维护并更新公司SOP。

代表统计师参加监管部门的会议。

任职资格

统计学或者数学专业硕士以上学历。

专长领域在临床肿瘤研究设计和数据分析。

具备肿瘤（特别是实体瘤）医疗领域知识。

熟悉药物临床试验管理规范（GCP）、食品药品监督管理相关法规要求。

同时具备策略思考规划及实践操作能力。

展现出预测、组织、规划及因应变化并调整项目处理优先顺序的能力。

分析复杂情况并主动识别机会或问题点，为跨部门项目提供有效解决方案。

l 与政府法规部门交流互动经验。

l 中文、英文书写及口语表达流利。

科济生物简介

科济生物医药（上海）有限公司（以下简称“科济生物”）是聚焦于CAR-T细胞、抗体等肿瘤免疫治疗药物的创新型生物医药企业。

科济生物成立于2014年，总部位于上海，在中国和美国设有实体运营中心。目前公司已建立了广泛的CAR-T候选产品研发管线，开发了能够覆盖大部分实体瘤及血液肿瘤的高效特异性CAR-T及抗体药物候选产品，以满足日益增长的医疗需求。公司已率先启动了多项治疗复发/难治性实体瘤的CAR-T临床研究项目，包括针对肝细胞癌（HCC）和肺鳞癌的CAR-GPC3-T项目，CAR-EGFR / EGFRvIII-T试验用于胶质母细胞瘤，CAR-Claudin18.2-T用于胃癌和***癌等的临床研究。目前科济生物已经获得多项国内外的CAR-T细胞新药临床试验许可，其中BCMA CAR T细胞药物还分别获得美国和欧盟药监局的"再生医学先进疗法（RMAT）"和"优先药物（PRIME）"资格。

此外，科济生物还拥有治疗性抗体药物的研发平台，其领先的针对Claudin18.2的人源化单克隆抗体已获得国家药监局（NMPA）的IND批准。

  展望未来，科济生物将秉承“科创济世”的价值观，积极与国内外顶尖研究机构、知名医院合作，推进各种先进治疗手段的研制，从而造福更多肿瘤患者。