上海招聘

岗位职责：

  

1）全面负责公司质量管理体系的策划、运行、维护、监控和持续改进,保证公司质量方针、质量目标的实现；

  

2）根据公司发展战略，拟订年度质量目标，并负责分解、细化，监督实施；

  

3）组织制定公司质量管理制度并监督实施；审核各类质量管理工作程序；

  

4）领导组织质量体系内部评审和风险评估工作，定期组织评估质量管理体系的运行情况，确保在产品生产各个环节实现对产品质量的有效控制；推动相关部门对评审不合格项的改进工作，促进质量管理水平的提高，确保产品质量的不断提升；

  

5）根据公司战略目标，协调所需各项资源，全面组织公司产品的注册申报 (国内、国际) 工作；

  

6）及时掌握行业法规、注册项目的最新动态，.负责协调相关专家，解决产品研发及注册过程中的法规和注册问题，为产品研发提供规范性指导意见和要求；督导产品注册资料的准备，保障产品注册顺利完成；

  

7）负责组织新产品的注册检测工作；并及时与注册检测部门沟通，跟踪、推进项目进度；

  

8）负责新产品临床试验相关工作实施，对临床试验管理的相关活动进行数据记录并存档；

  

9）负责生产许可证、经营许可证的申请、换发及变更工作；

  

10）负责指导、管理、监督下属分管部门业务开展，使其不断提高工作效率和工作质量，提升专业技能与综合素质；负责分管部门员工的培训、考核工作；负责安排、协调分管部门各项工作；

  

11）协助其他部门处理国家、省市药监局、质监局、药检所等相关事务。与外部相关机构保持良好关系，确保公司质量体系和产品注册工作的有效运行，并能随时应对相关部门的审核复查。

  

任职要求：

  

1）生物制药、生物化学、医学、药学专业，大学本科及以上；

  

2）具有十年以上质量管理经验，其中七年以上Ⅱ类或Ⅲ类医疗器械质量管理及产品注册经验；

  

3）熟悉医疗器械法律法规，医疗器械生产质量管理规范（Ⅱ类或Ⅲ类），ISO 9001、ISO13485体系等国家相关认证标准，掌握质检、生产、质保等有关方面知识，能够独立建立和完善公司的质量体系；

  

4）熟练使用日常办公软件，良好的演讲能力和英文听说读写能力，以及较强的文书写作能力；

  

5）具备较强的管理能力，较强的组织、计划、控制、协调、执行能力；具备敏锐的观察力，较强的综合分析能力；具备较强的沟通能力及应变能力；

  

6）诚实正直，积极敬业，并具备优秀的团队协作精神及全局观，有原则性。

  

  

声佗医疗科技（上海）有限公司（以下简称“声佗医疗”）是一家专业从事研发、生产、销售高端医疗听力设备的高新技术企业，成立于2016年，公司总部设在上海张江国际医学区。
声佗医疗掌握原创和全球领先的技术，完全拥有自主知识产权。依托美国硅谷的技术平台，将全球***和独家的牙骨传导听力系统带到中国，该产品全球发明/实用新型专利128项，覆盖中国、欧盟、美国、日本等22个主要国家和地区，其中在中国发明专利8项，实用新型专利2项。牙骨传导听力系统2010年荣获克利夫兰医院评比的全美10大医疗创新榜单***名。声佗医疗荣获2018年中国医疗器械技术创新企业，2018上海明星科创企业奖，2019上海优秀企业奖。
声佗医疗的牙骨传导听力系统具有革命性的临床价值，填补了国际上现有的解决方案的局限性。针对单侧听力损失、传导性听力损失、混合性听力损失，目前国际上临床金标准是外科植入式骨锚助听器，但由于其创伤性和术后感染高发，美观性差，以及昂贵的价格，使得真正受益的病人数量很少。牙骨传导听力系统在美国和中国完善的临床研究证实其临床听力效果达到或超过了外科植入式骨锚助听器的水平，而且价格只是其的三分之一，完全无创、隐形美观。
声佗医疗的专利和技术平台可以扩展到更多的应用领域。如耳鸣治疗或口吃的治疗；非医学领域的救灾、极限运动、高噪音下及隐秘的言语交流等。