制剂分析部 高级研究员
上海合全药物研发有限公司
- 公司规模：500-1000人
- 公司性质：合资
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2019-06-28
- 工作地点：上海-浦东新区
- 招聘人数：5人
- 工作经验：无工作经验
- 学历要求：硕士
- 职位月薪：1.3-1.5万/月
- 职位类别：生物工程/生物制药 医药技术研发人员
职位描述
1. 熟悉GMP 规范，在GMP环境下能够熟练操作制剂分析相关仪器及Empower等相关专业软件，熟悉仪器基本日常的维护，并且制定和实施设备的更新/校准/维护保养计划。
2. 精通制剂仪器的分析工作原理，以及相应的仪器部件结构。
3. 配合管理者按期完成项目，达成部门目标，满足客户需求。
4. 能在一个研究小组发挥技术骨干作用，能推进完成固态、溶液、悬浮液、凝胶和膏状等状态的分析相关工作。
5. 能够独立负责多个制剂分析项目，配合处方研究员共同推进项目，高效的完成方法开发及样品分析，熟练掌握GMP条件下相关方法验证、方法确认和转移、质量标准制定及稳定性研究，并能够解决方法，技术或实验中产生的问题。
6. 有良好的工作习惯，规范实验操作，确保分析数据的可靠性和完整性，确保所有检测活动符合GDP和相关GMP 要求。
7. 对客户提出的项目问题和要求，能提出合理的建议和解决办法。
8. 确保变更、偏差、OOX调查报告得到及时处理，CAPA及时执行，保证实验室活动的持续改进；参与客户审计和官方检查，确保所负责的工作获得良好反馈。
9. 配合管理者制定或更新实验室管理制度和质量体系。
10. 熟悉最新的技术进展进行方法开发，负责项目的各类计划，总结，以及报告的起草、修订和审阅。良好的质量方面的理解实践能够确保遵从性和良好的文档记录
11. 严格执行公司及部门更新的SOP，能给出合理的更新建议。
12. 积极维护部门的5S管理。
13. 保证部门内EHS、IP保护等公司合规内容的实现。
14. 参与新员工培训，帮助新员工熟悉工作流程。
15. 指导和管理研究员，并提高他们的制剂分析技术能力。
任职要求：
1、硕士及以上学历；药物分析，制药学或相关分析化学专业 ；
2、 英语四级以上，具有良好的普通话/英语的书写/口语交际能力；
3、熟悉MSOffice等化学软件 ；
4、能良好的的阅读分析专业文献，查询相关的分析专业文献 ；
5、硕士5年及以上、博士2年及以上药物制剂分析相关工作经验 ；
6、工作责任心强、思路清晰，交流沟通能力和团队合作精神 ；
7、熟悉新药的开发流程，具备比较深厚的分析专业知识，掌握相关法律法规，如ICH、中国药典、美国药典等，深刻理解CFDA/FDA/ICH的法规要求；
8、 在仿制药或晚期新药的固体口服制剂开发中，具有分析方法开发、方法验证、故障排除及技术转移的丰富经验；
9、 熟悉GMP规范，GMP环境下能够熟练使用高效液相色谱仪、气相色谱仪、溶出仪、水分仪等仪器及Empower等相关专业软件；
公司介绍
合全（sta）是药明康德全资子公司，其中包括：上海合全药物研发有限公司( 原药明康德工艺研发部，上海外高桥)，合全药物公司是sta 专门从事工艺合成路线研发及放大实验的研发团队；合全药业金山公司和常州公司是sta 提供符合cgmp 标准的中式放大及商业化生产的基地。
shanghai syntheall pharmaceutical co., ltd. is a wholly-owned subsidiaries of wuxi app tec, including:
sta r&d is professional in route selection and process scaled up r&d;sta jinshan and changzhou are the pilot plants and commercial production base under cgmp.
sta 公司愿景 sta vision：
改变创新药api 的工艺研发和生产模式，加快新药研发速度，降低新药成本，造福人类健康。
transform how industry develops and manufactures apis, shorten the time and lower the cost of new drug developments, improve the quality of life.
sta 公司使命 sta mission：
不断创新、不断完善创新药api 的工艺研发以及研发和商业化生产的一体化平台，为全球新药研发机构提供最优质***效的api 工艺研发和生产一体化服务和***解决方案。
constantly enhance the capabilities of our fully-integrated api development and manufacturing platform from preclinical batches to commercial supplies, provide highly efficient and cost-effective solutions to our partners worldwide.
shanghai syntheall pharmaceutical co., ltd. is a wholly-owned subsidiaries of wuxi app tec, including:
sta r&d is professional in route selection and process scaled up r&d;sta jinshan and changzhou are the pilot plants and commercial production base under cgmp.
sta 公司愿景 sta vision：
改变创新药api 的工艺研发和生产模式，加快新药研发速度，降低新药成本，造福人类健康。
transform how industry develops and manufactures apis, shorten the time and lower the cost of new drug developments, improve the quality of life.
sta 公司使命 sta mission：
不断创新、不断完善创新药api 的工艺研发以及研发和商业化生产的一体化平台，为全球新药研发机构提供最优质***效的api 工艺研发和生产一体化服务和***解决方案。
constantly enhance the capabilities of our fully-integrated api development and manufacturing platform from preclinical batches to commercial supplies, provide highly efficient and cost-effective solutions to our partners worldwide.
联系方式
- 公司地址：富特中路288号