上海招聘

岗位概要：负责组织、协调产品预认证申请等相关工作，保证各类工作符合申报要求

岗位职责：

1、制订本公司产品预认证工作计划等文件；监督公司规划预认证工作子规划的执行情况；

2、收集、整理预认证产品包括毒种、临床、生产、设施设备、稳定性研究等相关资料，定期进行更新汇总；

3、开展公司内部预认证专题例会、WHO预认证项目工作专题会议的准备及协调工作，包括会前与生产、研发、质检等相关部门协调联络，会后负责编写会议纪要等；

4、参与世卫召集的相关预认证专题咨询会，编制咨询会汇报的简报及汇报材料；

5、收集、整理与产品预认证相关的法规流程，学习预认证申请提交主文件的编写要求；

6、参与各类预认证检查迎检，负责迎检资料的整理准备等工作；

7、编写质量月报、信息月报等报告中关于预认证工作的进展内容，并对中生的指示作出及时反馈；

8、根据中生的分工，负责维护FDA英文法规库并及时更新；并按照领导指示，负责翻译最新发布的关键法规并组织内部培训学习；

9、作为信息查询人负责定期查询主要国际法规信息发布网站，并对最新发布的信息予以详细记录；

10、质量保证部领导安排的其他（不在以上范围内）任务和工作。

专业知识与技能：具备生物制品制造、检定操作程序及各项规章制度的基础知识，对公司各职能部门的工作职责有基本的认识，能尽快熟悉预认证相关的法规流程等。

其他要求：具有2年以上相关工作经历。具备生物制药专业知识基础，英语书写和口语能力较强，良好的文字组织与沟通能力。

    上海生物制品研究所有限责任公司（下称“中国生物上海公司”）现隶属于中国医药集团有限公司中国生物技术股份有限公司。中国生物上海公司成立于1949年9月，是国家医学微生物学、免疫学、细胞工程、基因工程、血液制品的主要研究机构、生物制品产、学、研、销一体的国家认定的高新技术企业，是国家***批生物化学和分子生物学、病原生物学专业硕士学位授予单位，前身为上海生物制品厂，由卫生部直属领导。
    目前，中国生物上海公司主要产品为预防用生物制品。麻腮风联合减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、水痘减毒活疫苗制品分别获得了国家和上海市"重点新产品"、上海医药行业"名优产品"等称号；"上生"品牌多次荣获"上海市著名商标"称号。
    中国生物上海公司自国家"七五"、"八五"计划起，长期以来承担并完成国家"863"、"973"、"科技支撑"、"重大新药创制"、"传染病重大专项"攻关项目等几十项***和省部级科研任务，获得科研成果100余项，其中30余项获国家科委、卫生部或上海市科技进步奖，包括国家科技一、二等奖、上海市科技二、三等奖、上海市自主创新十强等荣誉。几十年来，中国生物上海公司先后与美国、荷兰、日本、韩国、埃及、巴西、古巴等二十多个国家和地区保持友好往来，开展技术交流和贸易合作。