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药物警戒专员/药品不良反应专员

上海信谊药厂有限公司制药总厂

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:国企
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2019-11-12
  • 工作地点:上海-浦东新区
  • 招聘人数:2人
  • 工作经验:2年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:10-15万/年
  • 职位类别:药品生产/质量管理  生物工程/生物制药

职位描述

1.负责企业药品不良反应报告的编写和上报工作,包括收集汇总企业每年的药品不良反应数据,形成年度汇总报告,

2.编写并上报定期安全性更新报告、个例药品不良反应报告、严重药品不良反应报告、群体不良反应报告和境外发生的严重药品不良反应报告等。

3.负责药品重点监测工作的开展,药品重点监测报告撰写上报。

4.在遵守公司SOP和CFDA法规的前提下,负责上市后产品出现的不良反应的处理和分类,并确保报告的及时性和统一性;

5. 将药物安全报告恰当分类并录入安全性数据库中;

6. 对收入的报告和原始文件的完整性、准确性、易读性和信息一致性进行复核;

7. 运用相应的规定、指导方针和药品说明书的知识,对报告病例做出初步判断;

8. 及时将数据录入药物安全数据库;



医学专业背景优先,工作经验从事药品生产1年以上,质量管理工作2年以上经验;

具备执业医师或质量工程师相关职业资格证优先

公司介绍

上药信谊总厂是上药信谊旗下“两特两高”制造基地,暨特色制剂、特色品种,高附加值、高技术含量产品。
上药信谊投资近5亿建设梦工厂,梦工厂主要包含微生态大楼和新综合制剂大楼,以及相应的配套设施,总占地面积11622m2,建筑面积36658m2。
梦工厂秉承了QBD-质量源于设计的理念,整体按照国家节能减排低碳发展的要求,采用了绿色环保材料、国际先进的立体布局,设备自动化程度高,显著提升了生产效率,通过MES系统实现了生产全过程在线控制,为降低产品风险提供了可靠保障。梦工厂力争成为上药信谊的精益标杆工厂、智慧工厂,实现智能制造,以工匠之心制造优质产品,优化客户体验。

联系方式

  • 公司地址:新金桥路905号