上海招聘

目的汇总：

遵照全球提交策略，参与区域提交的管理和准备、审核与协调工作。

主要职责和其他工作信息：

主要职责

遵照全球提交策略，根据指南进行准备、审核以及协调本地监管提交 （MoH、EC、其他特殊国家本地申请 [如适用，例如基因治疗批准，病毒安全性档案，进口许可]）.

根据指南为内部客户提供本地监管策略建议（MoH 和/或 EC）。

提供项目专属本地 SIA 服务并协调这些项目。

可能因提交相关活动与研究者联系。

所在区域内作为伦理或监管提交相关活动的关键联系人。

根据指南与内部职能部门进行协调，以确保各中心的启动活动与提交活动一致，时间表相符；确保各中心的提交流程一致，研究与中心激活的关键路径一致。

达到 PPD 对于中心的目标周期时间

可能视情况与启动 CRA 合作，来准备监管合规审核包。

可能制订区域专属的患者信息页/知情同意书文档。

可能协助与中心之间的预算批准和支付计划协商

根据既定时间表按要求支持可行性活动的协调。

将SIA 活动相关的试验状态信息准确并及时地录入和保存在 PPD 追踪数据库中。

确保根据 PPD WPD 或适用客户 SOP 准备、建立和维护本地区域研究档案和存档流程。

根据所提供的服务，保持对 PPD SOP、客户 SOP/指令和当前监管指导原则的了解和理解

工作复杂性

解决有限范围内的问题。在分析易获取答案的场景或数据时遵守标准实践和规程。

业务知识

学习使用专业概念。用公司政策和规程解决日常问题。

接受监督

通常所有工作都会收到详细的指示。

业务关系

主要与直接领导和部门其他人员联系。构建稳定的内部工作关系。

资格：

学历与经验：

学士或等同学历，相关正式学历/职业资格认证

具备开展工作所需知识、技能和能力的以往经验（相当于0-2 年）或学历、培训和经验的等同组合。

经验年数指与获取此工作主要职责所要求知识、技能和能力需要的经验相关的典型年数。经验年数不作为确立工作分级或做出雇佣选择决定的唯一决定因素。

知识、技能和能力:

高效的口头和书面沟通技能

优秀的人际交往技能

关注细节和记录质量

良好的谈判技能

良好的计算机技能和学习相关软件的能力

良好的英语语言和语法技能

医学/治疗领域和医学术语方面的基础知识

根据需要在指导下进行团队协作或独立工作的能力

基本的组织和计划技能

对所有适用地区/国家区域监管指南和 EC 法规的基本了解

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