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职位描述：
1、负责协助客户完成法规认证：
（1）编制客户委托的法规认证所需要的技术文档。
（2）提供技术、审核咨询服务。
（3）提供风险管理合规性服务。
（4）协助客户与第三方公告机构进行业务沟通。
2、协助做好质量管理体系相关工作：
（1）参与公司内审，外审，对不符合进行跟踪整改。
（2）协助适用法规、标准的收集。
（3）协助医疗器械生产企业完善体系。

上海峦灵医疗信息技术有限公司成立于2016年，是一家致力于为医疗器械企业提供各种咨询服务的公司,目前正处于发展的上升期。公司提供优美宽松的工作环境，具有竞争力的薪酬福利，热忱期待有经验的医疗器械法规专业人才加入我们充满活力的大家庭。公司目前可以为广大医疗器械企业提供以下服务：
欧盟医疗器械法规外包服务
CE技术文件编写和审查
MEDDEV 2.7.1 rev 4临床评估报告
欧盟授权代表
自由销售证书及使馆认证
风险管理
美国市场FDA， 510K申请方案、测试及报告
国内NMPA注册咨询服务
电气安全测试、EMC测试及整改服务