上海招聘

职位描述：

岗位职责

1. 负责公司相关医疗产品的注册工作，组织编写相关的申报技术文件，确保及时取得检查报告；

2. 与相关部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，确保注册过程的顺利进行；

3. 负责管理产品的临床试验，与临床单位伦理委员会及试验负责人保持联系，确保及时取得合格的临床试验报告；

4. 定期及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息；

5. 定期收集学习医疗器械相关法律、法规、政策，保证生产经营过得符合相关法律法规，充分及时的利用各类优惠政策。

岗位要求

1. 本科及以上学历，医学、生物工程、医疗器械等方面专业；

2. 熟悉ISO13485质量体系或GMP体系等；

3. 两年以上体外诊断试剂生产企业质量管理或注册工作经验；

4. 较强的文件书写能力及英文水平；

5. 工作认真、责任心强、团队精神。

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    上海彧成生物科技有限公司（下称“彧成生物”）成立于 2017 年 9 月，总部坐落于美丽的上海市奉贤区生物科技产业园。公司专注于体外诊断设备及配套试剂的研发、生产、销售和技术服务。公司拥有专业的诊断产品研发团队，有先进的万级生产车间和研发实验室；公司具有现代化的管理制度和完善的治理结构，配备专业的、经验丰富的管理团队。
    彧成生物致力于全自动化学发光设备及基于该平台的试剂研发，业已克服诸多行业技术壁垒，多个项目在该平台为行业领先。
    彧成生物本着“质量***，持续创新，为顾客提供优质产品和服务”的理念，汇聚海内外英才，执着于研发，致力于市场开拓，韬光养晦、励精图治、厚积薄发，力争早日实现对国外同类产品的追赶和超越！