质量工程师(QA)
上海惠中医疗科技有限公司
- 公司规模:150-500人
- 公司性质:民营公司
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2017-07-18
- 工作地点:上海-金山区
- 招聘人数:1人
- 职位月薪:6-8千/月
- 职位类别:医疗器械生产/质量管理
职位描述
职位描述:
工作职责:
1. 与研发、生产、工艺、检验、供应商进行有效沟通,完善来料、过程、成品检验规范和标准,并检查执行状况和有效性。
2. 每月对供应商的来料质量进行统计汇总分析形成报告,并召开供应商质量会议,通报来料质量情况,形成有效改善机制。
3. 定期组织供应商审核和质量异常时的专案审核,促进供应商质量体系的完善。
4. 评审新的供应商,按照采购工程师的安排,参与新供应商的质量体系审核。
5. 处理日常来料异常,确认并通知采购工程师要求供应商对异常物料进行处置,发起8D报告,要求供应商进行改善,验证关闭8D报告。
6. 针对供应商的质量状况,形成有效的奖惩机制(如暂停供应,限期整改,推迟付款,罚款,评选优秀供应商等),并推动实施。
7. 负责生产过程的质量监督及管理,及时记录、分析、汇总和处理质量异常情况,协助生产部门分析和改进生产系统。
8. 负责生产部质量管理体系建立、推行和改进,监督生产部体系的运做,及时收集、统计、分析相关信息数据以寻求改进的机会,负责各项纠正预防措施及改进方案的有效性验证。
9. 负责审核各产品的批生产记录、批检验记录、批包装记录。
10. 负责产品设计更改的实施和跟踪,及时反馈更改实施后出现的问题。
11. 负责客户投诉的确认、分析与改进。
12. 完成上级委派的其他任务。
任职资格:
1. 电子、机械或机电类专业本科或以上学历,具备机械加工、电镀、压铸、注塑等方面的工艺知识。
2. 受过质量管理、供应链管理、原料与产品知识方面的培训。
3. 三年以上生产现场质量管理工作经验或过程审核的经验,熟悉医疗器械行业质量体系的要求。
4. 严谨细心,逻辑性和原则性强,良好的沟通技巧和协调能力。
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工作职责:
1. 与研发、生产、工艺、检验、供应商进行有效沟通,完善来料、过程、成品检验规范和标准,并检查执行状况和有效性。
2. 每月对供应商的来料质量进行统计汇总分析形成报告,并召开供应商质量会议,通报来料质量情况,形成有效改善机制。
3. 定期组织供应商审核和质量异常时的专案审核,促进供应商质量体系的完善。
4. 评审新的供应商,按照采购工程师的安排,参与新供应商的质量体系审核。
5. 处理日常来料异常,确认并通知采购工程师要求供应商对异常物料进行处置,发起8D报告,要求供应商进行改善,验证关闭8D报告。
6. 针对供应商的质量状况,形成有效的奖惩机制(如暂停供应,限期整改,推迟付款,罚款,评选优秀供应商等),并推动实施。
7. 负责生产过程的质量监督及管理,及时记录、分析、汇总和处理质量异常情况,协助生产部门分析和改进生产系统。
8. 负责生产部质量管理体系建立、推行和改进,监督生产部体系的运做,及时收集、统计、分析相关信息数据以寻求改进的机会,负责各项纠正预防措施及改进方案的有效性验证。
9. 负责审核各产品的批生产记录、批检验记录、批包装记录。
10. 负责产品设计更改的实施和跟踪,及时反馈更改实施后出现的问题。
11. 负责客户投诉的确认、分析与改进。
12. 完成上级委派的其他任务。
任职资格:
1. 电子、机械或机电类专业本科或以上学历,具备机械加工、电镀、压铸、注塑等方面的工艺知识。
2. 受过质量管理、供应链管理、原料与产品知识方面的培训。
3. 三年以上生产现场质量管理工作经验或过程审核的经验,熟悉医疗器械行业质量体系的要求。
4. 严谨细心,逻辑性和原则性强,良好的沟通技巧和协调能力。
职能类别: 医疗器械生产/质量管理
公司介绍
惠中公司创立于1992年,专注于体外诊断产品的研发、制造、营销及服务。惠中诊断总部位于中国上海,业务覆盖全国大部分省市及地区,产品线涵盖糖化、生化、发光、POCT等细分领域。
惠中诊断产业园区位于上海市金山区,占地面积近四万平方米,整合了研发、生产、仓储物流等职能。截止2019年底,惠中诊断的研发体系已获得8项发明专利、59项实用新型专利、6项外观设计专利、6项软件版权、8项上海市高新技术成果转化证书等自主知识产权;惠中诊断的生产体系拥有符合GMP标准的十万级净化生产车间和9500平方米清洁车间,均已通过ISO9001质量管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系等国际认证。
未来,惠中诊断将继续秉持客户为本的经营理念,通过持续的技术创新、服务创新,不断提升产品及服务品质,助力中国体外诊断行业的蓬勃发展。
惠中诊断产业园区位于上海市金山区,占地面积近四万平方米,整合了研发、生产、仓储物流等职能。截止2019年底,惠中诊断的研发体系已获得8项发明专利、59项实用新型专利、6项外观设计专利、6项软件版权、8项上海市高新技术成果转化证书等自主知识产权;惠中诊断的生产体系拥有符合GMP标准的十万级净化生产车间和9500平方米清洁车间,均已通过ISO9001质量管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系等国际认证。
未来,惠中诊断将继续秉持客户为本的经营理念,通过持续的技术创新、服务创新,不断提升产品及服务品质,助力中国体外诊断行业的蓬勃发展。
联系方式
- 公司地址:地址:span山阳镇卫昌路1018号